国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术
审查指导原则制修订工作管理规范的通知
药监办〔2018〕13号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心：

为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。

国家药品监督管理局办公室

2018年5月28日

医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范