Interim Measures for the Recognition and Management of Synthetic Biology Enterprises in Guangming District, Shenzhen

各有关单位： 现将《深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。执行过程中遇到的问题，请径向区科技创新局反映。 特此通知。深圳市光明区科技创新局2024年9月20日深圳市光明区科技创新局合成生物企业认定与管理暂行办法第一章 总则 第一条 为规范光明区合成生物企业认定与管理工作，助力光明区合成生物创新链产业链融合发展，根据《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），制定本办法。 第二条 按照本办法认定的光明区合成生物企业，方可申请享受《若干措施》有关政策。 第三条 光明区合成生物企业认定管理工作坚持为合成生物企业服务、促进合成生物产业发展的宗旨，遵循公开、公平、公正的原则。第二章 认定条件 第四条 本办法所称光明区合成生物企业包括： （一）从事合成生物各细分领域技术研发的相关企业。 1.DNA合成组装、DNA存储与生物计算领域：从事基因编辑、基因组装和基因组合成、DNA存储与生物计算等技术的应用研究与开发研究； 2.生物分子、途径与线路工程领域：从事基因元件工程、基因线路工程等相关技术的应用研究与开发研究； 3.宿主与群落的工程化领域：从事代谢工程、微生物组工程等相关技术的应用研究与开发研究； 4.合成生物理论构建、建模与自动化领域：从事合成生物理论及模型构建、无细胞体系构建及合成生物自动化平台技术等的应用研究与开发研究。 （二）从事合成生物技术应用相关企业。 1.生命健康领域：利用合成生物技术开展改造人体自身细胞、分子、信号通路，或设计细菌、病毒等人工生命体，或从头理性设计疫苗，以实现对人体生理状态的监测以及对典型疾病和新发突发传染病的诊疗等合成生物医学应用研究； 2.食品与农业领域：利用合成生物技术实现生产蛋白质、脂肪和组织等新型食品；开展高产、抗病、耐旱、耐涝、固氮和环保的种质资源以及相关动保和植保产品等； 3.材料与能源领域：利用合成生物技术，开发生物材料、生物燃料与新型能源产品可替代产品； 4.环境与可持续发展领域：借助合成生物学手段应对和缓解气候变化、扩大生物修复和资源循环、改善生态系统的生物多样性、稳健性等。 （三）合成生物产业配套领域相关企业。 为合成生物技术研发及应用领域产业链提供关键技术支撑及配套服务的相关企业。合成生物学相关产业的高端装备、关键供应链。合成生物学相关产业的装备包括合成仪、自动化设备、发酵罐、各种传感器、下游加工设备等相关软硬件，关键供应链包括底物、酶制剂、菌剂、模式动物、化学原料、培养基、各种高附加值生物材料等。 第五条 申请认定为光明区合成生物企业应满足以下条件： （一）依法依规办理登记注册手续和税务登记手续，在光明区实际从事经营活动。 （二）主营业务属于本办法第四条规定范围，且符合以下条件之一： 1.上年度营业收入不低于200万元，且主营业务收入占全部营业收入比例不低于60%； 2.上年度研发投入不低于200万元，且合成生物领域的研发投入占全部研发投入比例不低于60%。 （三）上年度从事合成生物研发和相关技术创新活动的科技人员占企业职工总数的比例不低于15%。 （四）拥有已授权或许可的发明专利为合成生物有关领域且产权明确清晰，无知识产权争议。第三章 认定程序 第六条 申报。由光明区科技主管部门发布申报通知，申请认定为光明区合成生物企业的申报单位，以自愿原则向光明区科技主管部门提出申请，同时提供以下材料： （一）光明区合成生物企业认定申请书； （二）企业在光明区的场地使用佐证材料； （三）营业执照、法定代表人身份证明复印件； （四）全员参保人数、社保清单、研发人员名单； （五）年度财务审计报告（主营业务收入单独列项或提供明细表）或研发费用专项审计报告（鉴证报告）； （六）企业开发与主营业务产品列表（包括本企业开发和代理销售的产品，各产品收入占营业收入比重需单独列项）、企业研发项目及研发投入明细（各研发项目占总研发投入比重需单独列项）、主营业务产品技术路线的说明材料、企业主营业务中拥有自主知识产权的有效证明材料； （七）光明区科技主管部门要求的其他材料。 第七条 初核。光明区科技主管部门自收到申报材料之日起10个工作日内自行组织或委托第三方专业机构对申报材料的完整性和真实性进行初步核查，对申报材料不齐全的一次性要求补全；对申报材料不符合要求且不能修改的不予受理。 第八条 评审。企业申报材料初步核查无异议的，由光明区科技主管部门自行组织或委托第三方专业机构在30个工作日内组织专家评审，提出拟认定企业名单。企业对专家评审结果有异议的，由区科技主管部门报区政府研究后决定。 第九条 征求意见。光明区科技主管部门就拟认定企业名单向安全生产、环境保护、人力资源、市场监管、消防、社保、统计等相关部门征求意见。 第十条 审批及公示。对征求意见后的拟认定企业名单按规定程序审批后，由光明区科技主管部门在光明区政府在线网站上进行公示，公示期为5个工作日。公示期有异议的，应在公示期内向光明区科技主管部门提交异议申请书及有关证明材料，光明区科技主管部门对异议情况进行处理并将处理结果告知异议申请人。光明区科技主管部门对公示期满无异议或异议不成立的企业，认定为光明区合成生物企业。第四章 考核管理 第十一条 考核。光明区科技主管部门负责建立光明区合成生物企业数据库，并对企业实行年度考核。考核结果分为合格与不合格，具体考核工作由光明区科技主管部门自行组织或委托第三方专业机构开展。 第十二条 管理。对年度考核不合格的企业予以撤销。 第十三条 复议。企业对考核结果有异议，可在结果公布后20个工作日内（含），向光明区科技主管部门提出申请，提交异议申请书及有关证明材料。光明区科技主管部门对异议情况进行处理并将处理结果告知异议申请人。 第十四条 变更。企业发生更名、分立、合并、重组以及经营业务重大变化等事项，应于发生变更之日起30个工作日内（含）向光明区科技主管部门书面报备。变更后仍符合光明区合成生物企业认定条件的，由光明区科技主管部门办理相应的变更手续；变更后不符合合成生物企业认定条件的，终止认定资格。第五章 监督管理 第十五条 企业在申请认定时，隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取欺诈手段骗取光明区合成生物企业称号的，一经查实即取消其资格，追回已获得的奖励资金。存在上述情况的申请单位（或个人），按《光明区经济发展专项资金管理办法》规定，五年内取消其继续申请认定光明区合成生物企业的资格。 第十六条 已被认定为光明区合成生物企业，经查实有下列行为之一的，予以撤销： （一）被依法列为失信联合惩戒对象的； （二）无正当理由不按规定报送企业生产经营相关信息，经提醒拒不整改的； （三）发生较大及以上安全生产事故的； （四）被追究刑事责任或受到有关行政处罚，造成恶劣影响的。第六章 附则 第十七条 本办法自2024年10月8日起施行，有效期三年，由光明区科技主管部门负责解释。《深圳市光明区关于合成生物企业认定与管理暂行办法》（深光科创规〔2021〕1号）同时废止。