Interpretation: Several Measures to Support the Quality and Efficiency Improvement of Innovative Drug Contract Development and Manufacturing Organizations

一、起草背景<br> 　　医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，是助推北京创新发展的重要引擎。为落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》中“提升第三方服务平台规模效益”的重点任务，全面提升本市创新药CDMO规模化、专业化、国际化水平，更好支撑服务北京市医药健康产业高质量发展，市科委中关村管委会制定了《支持创新药合同研发生产机构提质增效的若干措施》（以下简称《若干措施》）。<br> 　　二、起草工作过程<br> 　　一是组织开展深入调研。市科委中关村管委会会同海淀区、大兴区、昌平区、北京经济技术开发区对本市重点创新药CDMO开展走访调研，了解企业运行基本情况。二是梳理分析本市创新药CDMO存在的问题。市科委中关村管委会组织相关创新主体召开专题座谈会，针对本市创新药CDMO产业发展进行综合研判，并在此基础上形成了《若干措施》。<br> 　　前期，已向7家相关委办局、4个区以及社会公众征求意见。结合反馈意见，进一步修改明确具体的支持内容和方式，形成《若干措施》。<br> 　　三、《若干措施》编制定位及有关考虑<br> 　　一是聚焦提升创新药CDMO服务能力。本市创新药CDMO虽有一定基础，但建设起步较晚，品牌影响力有待提升。针对上述问题，专门研究提出专项引导政策，帮助创新药CDMO获客引流，加快推动商业化生产经验积累，提升技术服务能力、扩大品牌影响力。<br> 　　二是聚焦提升创新药CDMO国际化水平。本市创新药CDMO缺少国际认证资质的相关经验，拟通过政策支持引导，鼓励本市创新药CDMO开展国际认证、相关机构组织参加国际展会等方式，提升国际化水平，更好地满足本市医药企业出海需求。<br> 　　四、《若干措施》的主要内容<br> 　　《若干措施》共4条，内容主要包含以下三个方面：<br> 　　一是支持医药企业委托本市创新药CDMO开展1类创新药的代工生产等服务。根据服务品种的数量和阶段、服务质量与效能等，对委托创新药CDMO开展新药临床试验申请（IND）、临床样品制备和商业批生产等项目的医药企业，通过后补助的方式给予支持。<br> 　　二是支持本市创新药CDMO开展国际认证。按照药品生产工艺类型，对首次通过FDA、EMA等国际机构的1类创新药上市生产体系核查的创新药CDMO，通过后补助的方式给予支持。<br> 　　三是支持本市创新药CDMO提升行业影响力。对于组织本市创新药CDMO及其合作的医药企业参加国际展会等活动的相关机构，通过后补助的方式给予支持。