Notice of the General Office of Shanghai Municipal People's Government on Issuing the Opinions on Further Strengthening the Special Rectification of Drug Market Order

沪府办发〔2007〕31号<br> 各区、县人民政府，市政府各委、办、局：<br> 经市政府同意，现将《关于进一步加强药品市场秩序专项整治工作的意见》印发给你们，请认真按照执行。<br> 上海市人民政府办公厅<br> 二○○七年八月一日<br> 关于进一步加强药品市场秩序专项整治工作的意见<br> 根据国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发〔2006〕51号）的要求，按照市政府的部署，去年市政府办公厅印发了《上海市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（沪府办〔2006〕62号），本市开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，取得了阶段性成果。为了贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和国务院办公厅印发的《2007年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点》（国办发〔2007〕27号），巩固扩大本市整顿和规范药品市场秩序专项行动的成果，针对突出问题和薄弱环节，建立健全加强药品安全监管长效机制，切实保障人民群众的用药安全，现就进一步加强本市药品市场秩序专项整治工作提出如下意见：<br> 一、明确指导思想，坚持科学监管<br> 要按照科学发展观的要求，坚持以人为本、执政为民，推进依法行政和科学民主决策，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。<br> 二、强化责任意识，摆上重要议事日程<br> 各级政府对本辖区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。任何单位不得干扰药品监管部门正常监管执法。<br> 要完善重大药品安全事件应急机制。一旦发生药品安全事件，要按照有关应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态扩大。<br> 要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管，导致发生重大药品安全事件的地区，依法追究相关负责人的责任。<br> 三、抓住关键环节，治理突出问题<br> （一）在研制环节，重点整治和打击各种弄虚作假的注册申请行为。<br> 要进一步规范和完善药品注册现场核查，严密防堵以弄虚作假出具研究报告为主要手段的虚假申报行为；通过药品再注册，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。全面清查本市药品批准文号，对药品研制的真实性进行核查，对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对本市涉及的已不作医疗器械管理的产品和不符合医疗器械定义的产品进行清理，对调整风险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家发布的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效支持、产品名称和说明书不规范、机理不明等问题的治疗类产品作进一步清理核查。核查中发现注册申报和研制资料存在弄虚作假的，要坚决纠正、依法处理并上网公告。<br> （二）在生产环节，全面检查产品生产质量管理规范执行情况。<br> 要严格执行药品、医疗器械生产企业开办的标准和有关规定，把好市场准入关。要继续查处药品生产企业对原辅料供应商审计不严格、生产记录随意填写或涂改、现场批生产记录与实际操作情况不符、标签和说明书管理混乱，尤其是在产品生产中未经审批擅自改变配方或生产工艺等问题。规范药品原料药的销售，严格管控原料药厂向保健食品、化妆品生产企业销售药品原料药的行为。继续组织医疗器械生产企业开展《体外诊断试剂生产质量实施细则》、《无菌医疗器械生产实施细则》、《植入性医疗器械生产实施细则》等质量管理体系规范和“医疗器械净化生产环境和无菌检测”、“医疗器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实。强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。进一步加强证后监管、日常监管和动态监管，建立不合格企业退出机制，确保本市生产的药品、医疗器械不出现重大质量问题。<br> （三）在流通环节，着力规范药品经营企业的经营行为。<br> 要重点对落实《药品经营质量管理规范》（GSP）的情况以及进货渠道与购销记录情况进行飞行检查和跟踪检查。对全市药品批发企业进行“回头看”检查，着重检查前期飞行检查中发现问题企业的整改情况以及疫苗批发或分发情况。对全市所有零售连锁企业和社会单体药店进行飞行检查，重点检查连锁企业对加盟店管理的可控性，社会单体药店的采购渠道、柜台出租和药师在岗服务等情况。对问题严重、屡教不改的企业，责令其停业整顿，甚至依法收回GSP证书、吊销其药品经营许可证。<br> 要加强与市药品招标部门的沟通和信息交流，完善药品集中招标采购中的质量管理，防止质量安全系数低的药品以价格优势中标进入本市。<br> 建设药品流通实时监控系统二期工程，加强市食品药品监管局与市卫生局和市人口计生委等部门的横向联系，将市疾病控制中心集中采购的疫苗（包括第一类、第二类疫苗）、市人口计生委集中采购免费发放的计生用药、各医疗机构和社会单体药店直接从外省市药品生产经营企业采购的药品等信息纳入“药品流通实时监控系统”，实现本市市场流通和使用的药品信息全覆盖。<br> 通过对上市药品的实时、动态监控，强化流通主渠道的质量、品牌意识，保障本市药品市场规范有序、安全可控。<br> （四）在使用环节，加强药物不良反应和医疗器械不良事件的监测。<br> 要加大质量抽验力度，加强对高风险药品和医疗器械的监督抽验和评价性抽验，全面、综合分析抽验数据，查找不合格药品的原因，探索对上市药品和医疗器械进行再评价，着力防范高风险产品安全问题。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，完善报告机制和预警机制，及时向社会发布药品不良反应信息和安全预警，快速处置群体性药品不良反应事件，视情对相关产品采取召回等措施。同时，对营利性医疗机构的进货渠道及有无违法使用过期药品或假劣药品现象、医疗机构的药房质量管理状况及制剂加工使用情况等，进行重点检查。对农村卫生室落实各项管理制度及用药情况进行监督检查，并扩大检查覆盖面。继续组织开展“清理家庭小药箱”活动，普及宣传药品安全知识，回收销毁过期失效药品，指导市民科学安全用药。<br> （五）在广告治理方面，及时发现并定期向工商部门移送、向社会公开曝光虚假违法广告。<br> 要严格执行药品、医疗器械广告审查制度，加强对互联网、电视、广播、报刊等媒体发布广告的监测管理。重点对擅自篡改审批内容、使用过期广告批准文号、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、故意夸大疗效以及处方药在大众媒介发布广告等问题进行监测。对违法发布药品、医疗器械广告的企业，责令其在当地相应的媒体发布更正启事，消除影响；对拒绝发布更正启事或屡教不改的，依法采取产品下架、暂停销售的行政强制措施。<br> 建立违法广告“黑名单”制度，及时曝光严重违法广告的广告主和广告发布媒体，充分发挥社会舆论的监督作用。食品药品监管部门、工商、公安等部门要密切配合，及时反馈广告监测信息，使严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告得到严厉查处，切实维护市民群众的切身利益。<br> （六）在案件查处方面，始终保持严查重处和高压监管的态势。<br> 要严厉查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用各个环节的违法案件。加大对本市地下制售假劣药品活动的打击力度，完善地下加工销售窝点的发现机制，并及时采取管控措施，坚决取缔地下制售假劣药品活动。加强对网上违法销售药品活动特征的研究，探索有效的监控措施。<br> 对药品、医疗器械违法主体，要视情节轻重，依法给予相应的处罚。对情节严重或拒不改正错误的，予以经济处罚和公开曝光的同时，采取责令停产、停业甚至吊销许可证以及移送司法机关追究刑事责任等措施，以形成足够的威慑力，遏制违法行为的发生。<br> 四、加强基础建设，提高监管能力效率<br> （一）加强监管网络建设。<br> 要充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的体制优势，坚持“以块为主、条块结合、齐抓共管”的工作格局。落实药品安全工作责任制和责任追究制，一级抓一级，层层抓落实，推进“纵向到底、横向到边”的药品安全监管网络建设，将监管重心下沉到一线。充分利用镇（街道）、村（居）委会的力量，发挥监督员、协管员和信息员的作用，协同配合，形成合力，不断扩大监管网络范围，努力消除药品监管盲点和安全隐患。进一步巩固郊区（县）农村药品供应网和监管网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，通过源头、流通和使用的严格监管，保障农村用药安全。<br> （二）加强技术能力建设。<br> 要整合市药品检验所和市药品不良反应监测中心现有条件和技术资源，强化技术能力，发挥药品安全评价的积极作用。组织药品检验所进行检验比对，探索以比对工作为核心的药品检验所质量考核工作模式，加强药品检验和再评价技术能力建设，不断提高药品监测分析水平；定期评估本市药品安全状况，为药品安全监管、不良反应监测、药品安全预警和快速处置药品安全事件提供有力的技术支持；运用信息和数学拟合模型等技术，建立本市高风险产品模型库，探索药品快检方法，提高药品监管效率。<br> （三）加强信息化建设。<br> 要运用计算机网络和信息技术等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用。建立行政许可事项网上审批平台，构建并完善药品和医疗器械注册、证后监管、企业生产情况等动态信息监控系统和相应的数据库，逐步推广无纸化审批。建立和完善“药品流通实时监控系统”、“植入性医疗器械追溯管理系统”数据库，整合监管资源，使药品、医疗器械安全问题能够早发现、早整治、早解决，最大限度防控和减少药害事件发生。<br> （四）加强队伍建设。<br> 要进一步加强廉洁自律教育，不断提高领导干部和药品监管队伍的思想道德素质。严格落实干部管理的各项制度，严把药品安全监管重点岗位干部的选拔关，加强重点部门、关键岗位干部的轮岗交流。落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力的监督和制约。定期组织业务培训，全面提高药品监管队伍的业务素质、技术水平和管理能力。<br> 五、完善长效机制，巩固扩大整治成果<br> （一）加强舆论宣传，营造良好监管氛围。<br> 要大力加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，普及药品安全知识和科学合理用药常识，提高市民群众安全用药知识水平。加大对问题药品、医疗器械和违法广告的曝光力度，通过舆论监督和市场机制的力量，增强企业的法制意识、产品质量意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全、支持监管、关注企业诚信的良好氛围。<br> （二）建立考核档案，规范药品研制行为。<br> 要完善药品研制现场考核制度，规范考核工作的程序、内容、方法和结论合议活动；建立完善药品研制考核档案，探索药品研制单位条件及工作质量记录制度；以药品研制现场考核为手段，规范药品研制行为，加快药品研制的标准化和规范化进程。同时，结合现场考核，培训专业人员，培养熟练掌握药品注册法规和技术规范、熟悉药品研制过程及要求的专业队伍，从根本上防范研制资料弄虚作假等问题。<br> （三）健全规章制度，强化企业质量管理。<br> 要探索建立企业法人培训、企业责任承诺、企业质量放行人等制度，深化驻厂监督员制度试点工作，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，推动企业全面实施质量管理，确保药品生产经营质量，有效防止有质量问题的药品、医疗器械流入市场。不定期组织企业负责人和质量管理人员进行有关法律法规以及《药品生产质量管理规范》（GMP）、GSP等知识的培训，提高其加强质量管理的意识和能力。发挥行业协会的自律作用，组织企业公开向社会作出保证产品质量的承诺。在高风险药品生产企业，试行企业质量放行人制度，提高企业质量负责人的地位，强化企业的质量意识，加强企业质量自检和自我把关。及时总结驻厂监督员制度试点经验，改进工作方法，发挥该项制度对促进企业加强质量管理的作用。<br> （四）加大曝光力度，推进诚信体系建设。<br> 要探索建立企业“黑名单”、违法违规企业曝光、企业法人（负责人）约见谈话等制度和企业诚信档案，大力推进企业诚信体系建设。对监督检查、产品抽验和不良反应监测中发现问题的企业，根据发生问题的性质和次数，视情列入“黑名单”；将企业列入“黑名单”的相关情况，作为药品集中招标采购评标时的评价要素之一；对问题产品，及时向社会发布公告予以曝光。同时，对问题产品的相关企业法人（负责人）进行约见谈话，提出行政建议，督促其加强自律、严守法规、诚实守信，完善内部管理制度，规范生产经营活动。<br> （五）制定召回规定，及时召回问题产品。<br> 要研究制定有问题和有缺陷的药品及医疗器械召回的规定。对在监督抽验和药品不良反应监测中发现的问题和缺陷产品，区分具体情况和严重程度，采取相应措施进行处理。对缺陷产品，由企业按照规定的程序，及时予以召回，最大限度地减少对使用者的危害。<br> 六、加强部门协作，落实监管责任<br> 各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安部门移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要搞好药品安全宣传和舆论引导。