Q&A on Registration of Foods for Special Medical Purposes According to the New National Standard

特殊医学用途配方食品按新国标注册问答<br> 一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？<br> 自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）生产的产品可以销售至保质期结束。考虑到补正材料、审评审批等环节所需时间，需按新国标变更注册的，建议申请人尽早提交变更注册申请。<br> 二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新产品注册办理？<br> 对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标调整产品配方、标签说明书或产品类别的，原则上按变更注册办理。例如，根据新国标膳食纤维能量系数修订产品能量和其他营养成分标示值，根据二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单位变化修订标示值等。同时调整产品配方、生产工艺等内容，实质上已构成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。<br> 三、已获得注册产品按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料、是否需要提交稳定性研究材料、是否需要进行现场核查和抽样检验？<br> 对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人按新国标申请注册（含变更）的，应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交，并予以说明。产品研发报告中，应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。<br> 申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。<br> 审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含变更）且生产工艺未发生实质性变化的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。 <br> 四、哪些产品可按照新国标申请变更产品类别？<br> 按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）产品类别已获得注册的产品，符合新国标新增产品类别及技术要求的，可申请变更产品类别，并提供相应依据。<br> 五、部分调整型全营养配方食品应针对产品配方设计及适用的特殊医学状况人群提供哪些材料？<br> 申请注册部分调整型全营养配方食品的，应针对申请注册产品的临床使用场景、适用人群、不适用人群（禁用或/和慎用人群等）等进行全面评估，并提供产品能量、宏量营养素等调整依据，适用人群、不适用人群以及确定依据，临床使用或研究材料等，在标签说明书中增加相应风险提示。<br> 六、部分调整型全营养配方食品能否适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》？<br> 部分调整型全营养配方食品属于《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）中新增的类别，不能适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》。<br> 七、适用于1岁～10岁人群的乳蛋白深度水解配方针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？<br> 为保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，适用于1岁～10岁食物蛋白过敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般应提供申请注册产品或所使用水解蛋白针对适用人群的临床试验材料；适用于1岁～10岁胃肠道功能障碍人群的乳蛋白深度水解配方，可从胃肠道功能症状改变等方面提供临床使用依据。<br> 八、新国标中哪些类别产品需开展临床试验？<br> 设计适用于特定疾病人群的产品，一般应针对申请注册产品开展临床试验。<br> 九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？<br> 申请注册肿瘤全营养配方食品，应符合《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（GB 31662-2025）相关要求。一般应针对申请注册产品开展临床试验。申请材料应按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》相关要求提交。<br> 十、按照新国标申请注册的产品，其申请材料应满足什么条件？<br> 按照新国标申请注册的产品，其产品配方、产品标准要求、三批次试制产品检验报告等各项申请材料均应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）的相应要求。符合“临床急需且尚未批准过的新类型”等《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定情形的，可以申请适用优先审评审批程序。