Interpretation of the Announcement on Issuing the 'Registration Guidelines for Special Medical Purpose Liquid Formula Foods' and Other Documents

近日，为切实优化特医食品注册管理，有效指导企业研发创新，提高注册申报效率，进一步激发市场活力，更好满足临床使用需求，市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下：<br> 一、《指南》的适用范围是什么？<br> 申请两类产品注册的，应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。<br> 二、《指南》优化了哪些注册申请材料？<br> 一是明确了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了两类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容。<br> 二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。<br> 三是优化了稳定性研究材料。申请粉状增稠组件配方食品和流质配方食品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。<br> 四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。<br> 五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、适用人群、食用方法和食用量、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。<br> 三、哪些情形不需要进行生产现场核查和抽样检验？<br> 《指南》明确了不需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人同一生产线已有全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质（增稠组件）配方食品批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。<br> 四、《指南》明确了产品的哪些特点？<br> 《指南》明确流质配方食品应限制脂肪摄入，且短期使用的特点；明确增稠组件配方食品的黏稠度分级参考标准，产品的使用方法、产品使用稳定性等相关研究材料以及生产时应对产品的增稠作用进行验证。