Brain-Computer Interface Commercialization Gaining Momentum

&emsp;&emsp;脑机接口临床转化速度正在明显加快。日前，我国半侵入式脑机接口“北脑一号”智能脑机系统已植入6名患者体内，侵入式产品“北脑二号”有望在2026年进入临床验证，上海阶梯医疗、北京智冉医疗的侵入式脑机接口产品也开始进入临床验证阶段；国际方面，美国企业家埃隆·马斯克宣布，2026年开始对脑机接口设备进行大规模生产，并转向更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程。<br> &emsp;&emsp;业内人士认为，脑机接口技术发展已进入临床价值验证与早期产业化的关键期。当前，我国脑机接口产业政策支持力度大、资本关注度高、临床需求迫切，国际竞争白热化、伦理争议加剧等因素也为行业发展带来诸多挑战。接下来，脑机接口产品能否满足明确的临床需求、解决患者需求、构建可持续的商业闭环，将成为产业能否长期发展的关键支撑。<br> &emsp;&emsp;政策体系日趋完善<br> &emsp;&emsp;脑机接口是未来产业的重点方向。在产业政策方面，2023年，工信部《未来产业创新任务揭榜挂帅》下设脑机接口赛道；同年，工信部发布《新产业标准化领航工程实施方案（2023—2035年）》，提出开展脑机接口标准研制。2024年，工信部等7部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将脑机接口列为未来产业十大创新标志性产品之一，提出“突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件”。2025年，工信部等7部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，对脑机接口产业发展给出明确指引。“十五五”规划建议要求前瞻布局未来产业，再次提及脑机接口。<br> &emsp;&emsp;在推动临床应用方面，2025年3月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中为脑机接口新技术前瞻性单独立项，为未来脑机接口技术成熟后的临床应用铺路。截至2025年11月末，国内已陆续有多个省份将脑机接口技术纳入收费目录。<br> &emsp;&emsp;在地方层面，2025年，北京市、上海市、山东省、四川省等纷纷出台脑机接口产业专项政策。上海市建设脑机接口专业孵化器与产业集聚区，山东省支持济南、青岛等市打造脑机接口创新发展集聚区；在国家级开发区层面，天津滨海高新区率先出台脑机接口专项支持政策，支持脑机接口产业化；在市级层面，杭州市医疗保障局新增侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费3项脑机接口相关医疗服务价格项目，推动脑机接口产品的临床应用。<br> &emsp;&emsp;“系列政策体系的演进呈现从宏观到微观、从科研到商用、从单一支持到多维保障的显著特征。”赛迪顾问医药健康产业研究中心总经理宁玉强指出，随着技术不断进步，我国脑机接口产品呈现“医疗领跑、多域跟进”的多元化格局。医疗健康领域是当前核心市场，占全球脑机接口产业规模的46%以上，除针对瘫痪、失语患者的康复辅助设备外，脑机接口技术已开始应用于神经疾病早期诊断、治疗效果动态监测等领域，如阿尔茨海默病预警、帕金森病脑深部电刺激调控等。<br> &emsp;&emsp;临床验证多点突破<br> &emsp;&emsp;脑机接口，是在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。从全球来看，脑机接口技术正处于“医疗级突破、消费级探索”的分化迭代期，分为侵入式、非侵入式、半侵入式3种技术路线。非侵入式技术因操作简便、安全性高，在消费级和部分医疗场景中广泛应用，但其信号采集精度受限于颅骨阻隔，短期内难以满足重症患者的康复需求。侵入式与半侵入式技术虽面临技术和伦理挑战，但已成为医疗康复领域的核心突破方向。<br> &emsp;&emsp;医疗康复是当前脑机接口技术应用最成熟且商业化进程最快的领域之一。目前，脑机接口在临床中的应用主要是医疗场景下的运动、言语等功能重建，其中，运动功能的康复替代是目前最成熟、进展最快的领域。<br> &emsp;&emsp;以北京脑科学与类脑研究所与芯智达合作推出的“北脑一号”智能脑机系统为例，作为全球首个实现百通道以上高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机产品，其在北京天坛医院、宣武医院、北大医院成功完成6例植入。其中，天坛医院一例脑卒中偏瘫患者，有效通道数100%，术后一周即进入多分类运动解码闭环训练，驱动FES（功能性电刺激）激发手部运动；宣武医院一例渐冻症言语障碍患者，有效通道数98%，常用近百词有限集语言解码正确率超过63%；北大医院一例脊髓损伤截瘫患者，有效通道数98%，术后10天即可通过运动想象进行脑控，运动多分类光标控制准确率>85%，初步显示康复效果。<br> &emsp;&emsp;“评判脑机接口技术是否成熟，关键看安全与长期可靠性、有效与稳定性，以及易用性。”北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏指出，医疗领域的脑机接口技术主要分成侵入式与半侵入式，半侵入式本身就是在侵入式与非侵入式之间的一种平衡，如何在高分辨率信号与低创伤之间寻找到最优解，比如通过设计出更贴合大脑皮层表面的薄膜电极、通过运用更强大的计算模型来实现更精细的神经意图解码等，这些都是要不断突破的方向。他还表示，兼具大通量和低功耗的微型系统集成、算法的“即插即用”能力、跨被试与跨天稳定性等，也都是接下来需要不断突破的技术方向。<br> &emsp;&emsp;应用场景持续拓展<br> &emsp;&emsp;应用场景的深化与多元化发展是驱动脑机接口行业长期增长的核心动力。中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任李文宇认为，侵入式与非侵入式技术路径分别聚焦不同场景，形成协同发展格局。侵入式脑机接口以医疗场景为核心，非侵入式脑机接口在医疗康复、工业安全、睡眠监测、教育娱乐、外设控制等领域均有试点应用，当前处于规模化应用的前夜。<br> &emsp;&emsp;李文宇介绍，非侵入式脑机接口在工业安全领域的应用处于试点落地期。例如，用于疲劳监测的非侵入式脑机接口头环已试点应用于多条高铁、地铁、数百辆工程车辆的驾驶员上，降低人为失误率，规避工业风险。而教育娱乐、睡眠监测、外设控制等生活场景是最具快速普及潜力的C端应用。例如，具备睡眠状态监测、正念舒压、注意力监测功能的头环正在学校、病房、体验中心试点落地，并成为已上市可购买的消费级产品。“但现阶段，脑机接口的消费者和使用者依然较少，市场得到的消费反馈也并不充分，技术产品尚处于快速迭代期。”李文宇说。<br> &emsp;&emsp;宁玉强认为，目前脑机接口的消费级市场仍处于培育期，脑波耳机、脑控游戏设备等产品因体验感不足、应用场景单一，尚未形成规模化市场。工业制造领域则处于探索阶段，脑控机械臂在精密装配、高危作业场景中的应用，虽能将操作精度提升20%、事故率降低15%，但受限于成本与技术成熟度，短期内难以大规模推广。他判断，未来5年，医疗康复类产品仍将主导市场，消费级与工业级产品需依赖技术突破实现场景破局。<br> &emsp;&emsp;作为多学科、多行业交叉的未来产业，脑机接口涵盖临床、医疗器械、电子、通信、软件等多领域，从实验室走向商业转化任重道远。面对核心技术、应用场景、市场竞争、产业生态等多方面挑战，李文宇建议，一要加强政策和标准引导，推动监管部门出台专项审批指导原则，明确不同技术路线脑机接口产品的审批流程。二要重点突破核心技术，特别是生物相容柔性电极、低功耗高通量芯片、人工智能解码算法等核心技术的攻关将直接推进脑机接口技术的实践落地。三要重视生态培育，形成上中下游聚力前行的产业格局。四要保持理性清醒，正视技术落地过程中的堵点与难点，扎实推进应用场景闭环。“要避免概念炒作和夸大宣传，才能推动产业从‘热起来’走向‘强起来’，走出一条理性、务实、可持续的发展道路。”李文宇说。<br> &emsp;&emsp;“脑机接口技术正经历前所未有的快速迭代升级，包括软硬件的协同发展，材料科学、微纳加工与芯片设计的多学科融合创新。”兴业证券经济与金融研究院院长助理兼大健康研究中心总经理、医药首席分析师孙媛媛认为，下一步，全链条的技术能力提升，将驱动脑机接口系统加速从实验室研究迈向实际应用，并为其从医疗级专业市场向广阔的消费级领域扩展，最终实现规模化商业应用提供强大技术支撑。（记者 李 方 郭文培）