Policy Interpretation of "Implementation Opinions of the General Office of the People's Government of Heilongjiang Province on Reforming and Improving the Policy on Supply Guarantee and Use of Generic Drugs"

一、出台背景和重要意义 2018年4月3日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)正式印发，就我国改革完善仿制药供应保障及使用政策提出了一系列政策安排，并要求各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，确保改革措施落地见效。2018年8月30日，按照国家要求，结合我省实际，黑龙江人民政府办公厅印发了《实施意见》。 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济效益和社会效益。新中国成立以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，品种数量不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越，保障广大人民群众用药需求，降低全社会药品费用负担，增强群众获得感，推进健康中国建设都具有重大意义。 二、起草过程 (一)启动制定。4月初，按照省政府领导批示要求，省卫生计生委牵头，形成了《实施意见》初稿。 (二)征求意见。征求了省发改委、工信委等10个省直部门意见和建议，并召开药品生产企业、医疗卫生机构专家、人大代表和政协委员三个座谈会，广泛征求意见。 (三)合法性审查。《实施意见》已通过省政府法制办合法性审核。 (四)会议审议。《实施意见》于6月21日经省政府第9次常务会议讨论通过，并于7月25日经省深改组第16次会议审定。 三、主要框架和内容 (一)主要框架。共分三个部分，12个方面，细化为26条措施。第一部分促进仿制药研发，第二部分提升仿制药质量疗效，第三部分完善支持政策。 (二)主要内容。 1.促进仿制药研发。包括加强仿制药供求对接、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护3个方面。其中就建立跨部门药品生产和使用信息共享机制、加大政府研发经费的投入力度和政策扶持、积极开展专利优势企业创建工作、组织建设黑龙江省知识产权公共服务(运营)平台等方面，明确了8条具体落实意见。 2.提升仿制药质量疗效。包括加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、加强药品质量监管4个方面。就加强临床试验机构建设、推进药品生产企业开展质量与疗效一致性评价、推进生产企业优化和改进生产管理、强化全面质量控制、加强药品全生命周期监管、加强不良反应和不良事件监测等方面，明确了8条具体落实意见。 3.完善支持政策。包括及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、落实税收优惠政策和价格政策、做好宣传引导5个方面。就通过质量与疗效一致性评价的仿制药在纳入我省集中采购、促进临床优先采购使用、税收与价格政策等方面，明确了10条具体落实意见。 四、创新性和突破性 《实施意见》在坚持国家基本要求基础上，结合我省实际，落实措施更加细致具体，突出针对性和可操作性。在落地政策上力求突破。主要体现在： (一)加强仿制药技术攻关。 1.对获得国家重大专项或重点研发专项的项目，按获得国家财政资金实际支持额度的10%给予配套支持，原则上最高不超过500万元。对实施仿制药研发技术成果后补助。对实现仿制药产业化、产生经济效益较好的科技型企业，按照上一年研发投入的10%、最高不超过300万元给予研发投入后补助。对省工程技术研究中心、省重点实验室和企业院士工作站，每年择优遴选一批发挥突出作用的，每个给予50万元资金支持。 2.对我省仿制药企业的工艺改造项目，参照《关于改造升级“老字号”企业的若干意见》、《关于深度开发“原字号”的若干意见》、《关于培育壮大“新字号”的若干意见》的相关政策给予支持。 3.积极争取中央预算内资金支持我省仿制药企业工艺改造项目建设。 (二)及时纳入采购目录和促进仿制药替代使用。 1对国家食品药品监督管理部门核准通过的质量和疗效一致性评价的仿制药(含视同通过)，直接纳入黑龙江省药品集中采购挂网目录。挂网参考价格为通过一致性评价后全国各省执行的最低中标(挂网)价。 2通过一致性评价的药品已经在我省药品采购平台交易的，中标企业可按原中标价格继续供应；也可自愿提出申请，纳入挂网采购目录。赋予已通过一致性评价仿制药在集中采购工作政策上更加灵活的选择权益。 3在药品采购平台上对通过质量和疗效一致性评价的仿制药予以专门标注，及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。给予采购平台上“专门标注”，便于医疗机构采购使用更好识别仿制药身份，便于遴选使用。 4同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未达到3家的，医疗机构应首选已通过一致性评价的品种。“首选”促进仿制药在临床更好使用。 5同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的产品，已进入黑龙江省药品集中采购平台在线交易的，原则上暂停在线交易资格。未进入黑龙江省药品集中采购平台在线交易的，暂不纳入黑龙江省药品集中采购。落实了国家意见中的通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先采购使用政策。 6医疗机构在药品采购中，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。国产同类品种采购价，不得高于通过一致性评价药品。促进通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品临床更好使用。 (三)落实税收优惠政策和价格政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定扣除的基础上，按照研发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本150%摊销。仿制药企业为科技型中小企业的，研究开发费用税前扣除比例提高到75%。 文件链接地址：/hlj/c108373/201809/c00_30495976.shtml