Notice of the General Office of the People's Government of Guangdong Province on Issuing the Implementation Plan for Promoting the Healthy Development of the Pharmaceutical Industry in Guangdong Province

粤府办〔2016〕96号 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 广东省人民政府办公厅关于印发广东省促进 医药产业健康发展实施方案的通知 各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构： 《广东省促进医药产业健康发展实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向省发展改革委反映。 广东省人民政府办公厅 2016年9月14日 广东省促进医药产业健康发展实施方案 为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），进一步提升我省医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，结合我省实际，制定本实施方案。 一、总体要求 （一）指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕“三个定位、两个率先”目标，主动迎接新一轮产业变革，通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化对外合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，推动医药产业智能化、服务化、生态化，努力实现产业中高速发展、迈向中高端水平。 （二）发展目标。 ——产业规模逐步壮大。到2020年，全省医药产业产值达到4000亿元，年均增速达到12%；医药流通行业销售收入达到5000亿元，年均增速达到15%。 ——主体结构更加合理。到2020年，年销售收入超1000亿元的医药企业1家，超500亿元的医药企业2家，超100亿元的医药企业10家。形成以大企业集团为主导，大、中、小型企业分工协作，相互配套，协调发展的医药产业格局。 ——创新能力显著增强。到2020年，大型、中型医药企业研发投入占年销售额比重分别达到10%以上、7%以上，争取研制成功10个以上新药，3-5个原创性新药，新药单产品销售超100亿元的1个、超50亿元的3个，超10亿元的20个，超1亿元的50个，主要产品和领域国内领先。 ——集聚水平进一步提升。到2020年，形成以广州国家生物医药产业基地、深圳国家生物技术和医药产业基地等为核心的珠三角医药产业集群和岭南道地中药材原料产业集群。 二、主要任务 （一）加强技术创新，提高核心竞争能力。 1．促进创新能力提升。围绕医药领域重点方向、关键技术，加快推进中试中心、企业技术中心、工程实验室、工程研究中心等创新平台建设，支持国家药物评审华南分中心、华南新药创制中心、广州生物医药创新服务平台等一批医药创新公共服务平台建设，提升服务质量和效率。加快推动高校和科研机构医药职务性科技成果转化，加大对成果完成人以技术入股、技术有偿转让、职务成果奖励等方式的激励，支持成果完成人自主进行转化或产业化，加强专利的保护和运用。支持由企业牵头组建产学研医协同创新平台，构建从新药研发、药物分析测试、转化医学研究到临床前药效和安全性评价，再到中试转化全链条新药研制产业联盟，打造与健康产业相结合、涵盖结核病等重大传染病的现代产学研孵化基地。引导企业加大研发投入，推动企业成为技术创新的主体。支持骨干企业在海外通过并购、合作等多种方式设立海外研发中心，开展创新药物开发，支持技术成果优先在我省转化。发挥世界药物行业及医药、医学工程专利数据库预警导航作用，大力提升研发主体知识产权制度运用能力。鼓励国内外知名医药企业、科研机构在我省设立区域研发总部或分支机构。（省科技厅牵头，省发展改革委、教育厅、商务厅、食品药品监管局、知识产权局、中医药局等参与） 2．推动重大药物产业化。发挥政府引导作用，实施一批重大科技计划专项，集中支持医药健康产业基础性、前沿性和共性关键技术研究，加快突破生物医药领域核心技术，大力推进新药创制。加快大规模细胞培养及纯化技术、无血清无蛋白培养基培养技术等研发和产业化，开发新型抗体药物、抗体偶联药物、新型免疫治序、生物类似药等新型产品以及新佐剂、新辅料。加快基因测序、编辑和挖掘技术研究开发，推广应用单克隆抗体技术、生物芯片技术和重组DNA技术，开发肿瘤治疗和类风湿性关节炎等自身免疫疾病治疗新药产品。加快发展肿瘤、结核病快速检测技术。发展广东特色的海洋药物，加快对海洋活性物质的分离、提取及合成、半合成的技术研究，重点开发抗病毒、抗癌、抗衰老、抗心血管病等药物。加快发展新结构、新靶点、新机制的创新药物，开发新型抗多重耐药菌、抗病毒、抗肿瘤以及心脑血管疾病、内分泌及代谢疾病、精神神经疾病、免疫系统疾病、呼吸系统及消化系统常见疾病治疗药物等新产品。积极开发预防和诊断乙肝、艾滋病、结核病等重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。开展吉非替尼等国外专利到期药物的首仿和抢仿、非专利药物的仿制开发和产业化。加强对药物的剂型改造和二次开发，发展新剂型、新释药系统，推广速释、缓控释及靶向释药等技术。开发新型包衣材料等口服固体制剂用辅料及外用制剂辅料等，提高药用辅料质量标准。推广使用环保、便捷的药用包装材料和容器。（省科技厅、卫生计生委、食品药品监管局分别牵头，省发展改革委、海洋渔业局等参与） 3．加快医疗器械转型升级。立足我省医疗器械产业优势，重点发展需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备和核磁共振、全自动生化分析仪、高值医用耗材等高性能医学诊疗设备，积极发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械。着力突破核心部件及关键技术，包括医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头、超导磁体、X线球管等关键技术部件，医用影像的数据采集、后处理和分析技术，微系统和医用传感器，体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术。加快发展植入、介入、人工器官和组织工程产品制备技术、表面改性技术以及相应的生物医学材料，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。积极开展基于中医学理论的医疗器械研发。（省科技厅、食品药品监管局分别牵头，省发展改革委、经济和信息化委、卫生计生委、中医药局等参与） 4．推进中医药现代化。继承和发展现代中药，依托我省岭南中药品牌优势，重点发展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方以及由活性成份、有效部位和组分构成的新药，推动传统名优产品的二次开发及重要新剂型的开发。围绕糖尿病、心脑血管疾病等中医药治疗优势病种，发展民族药、天然药物和中药制剂。加快推进岭南道地中药材规范化、标准化、规模化种植、养殖，加强药食同源中药材的种植养殖及产品研发和应用。开展中药材生产基地认证，特别是原产地中药材基地建设和认证，为中成药、凉茶饮料生产提供优质原料，大力推进中药材规范化集中仓储。改造提升中药提取、纯化、质量控制技术、中药现代剂型的工艺技术和装备、单元制药技术及配套设备等，发展高效、节能环保的制药技术与设备。（省中医药局牵头，省经济和信息化委、科技厅、农业厅、林业厅、卫生计生委、质量技术监管局、食品药品监管局等参与） （二）加快质量升级，促进绿色安全发展。强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。推动医疗器械生产企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。建立完善医疗器械质量及使用安全评价与监督管理体系，加快建设医疗器械质量检测平台，推进医疗器械国内检测报告国际互认工作。加快推进仿制药质量即疗效一致性评价，围绕质量品牌建设和提升质量水平，构建优质优价的药品质量评价标准。建立和提升中药材、饮片、中药配方颗粒及中成药质量标准，构建高效、微量、准确、快速的活性成分鉴定、评价体系。完善广东特色中药材标准体系和中医诊疗设备注册审批标准。建成覆盖主要中药材产品、流通各环节交易主体参与的中药材流通追溯体系，实现全产业链药品追溯。（省食品药品监管局、质量技术监管局分别牵头，省经济和信息化委、卫生计生委、商务厅、中医药局等参与） （三）优化产业结构，提升集约发展水平。 1．优化组织产业结构。鼓励和支持大型医药企业通过收购、兼并、托管、参股、控股和联合等方式，整合行业资源，做大企业规模，提高整体竞争力。支持医药流通骨干企业通过整合再造，向产业链纵深发展，提高流通效率和水平。支持专业化和有特色的中小医药生产企业做精做专，持续扩大细分市场份额。依托广州、深圳医疗基础，加快发展基因治疗、细胞治疗等精准治疗，建设基因技术应用示范中心，开展出生缺陷基因筛查、肿瘤早期筛查及用药指导等应用示范，建设华南精准治疗细胞制备中心和免疫细胞保存中心。鼓励和支持医药临床研发合同外包，推进设置独立的区域医学检验机构、中药材标准化检测机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构等。鼓励社会资本规范发展健康体检、专业护理、保健康复、心理健康、母婴照料等专业健康服务机构，推动医疗服务、中医药保健与旅游、文化、养生康复等产业联动融合发展。（省发展改革委、卫生计生委分别牵头，省经济和信息化委、科技厅、食品药品监管局等参与） 2．推动区域协调发展。加快建设形成以广州国家生物医药产业基地、深圳国家生物技术和医药产业基地、佛山市高新技术开发区医药健康产业园、中山国家健康科技产业基地、珠海生物医药科技产业园、东莞两岸生物技术产业合作基地等为核心的珠三角医药产业集群。鼓励粤东、粤西、粤北地区借助资源优势，开展中药材种植、养殖及中药饮片加工一体化，形成山区道地药材和岭南特产中药材原料产业集群，与珠三角生物医药企业形成紧密的基础性原料供应产业链。在粤西、粤北地区规划建设化学原料药生产基地，延伸发展医药产业链。（省发展改革委、卫生计生委、中医药局分别牵头，省经济和信息化委、环境保护厅、农业厅、林业厅、食品药品监管局等参与）。 （四）发展现代物流，构建医药诚信体系。鼓励药品流通企业通过整合现有药品流通资源，发展现代医药物流企业。鼓励大中型流通企业从事第三方医药物流，提高医药行业运输的集中度。鼓励大中型医药流通企业依托比较完善的营销和配送网络，逐步向居民社区和村镇延伸服务，支持药品配送基础较差的少数民族和边远落后地区建设广覆盖的药品配送中心和网络。引导大型药品零售企业开展医药现代物流体系试点建设，开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁店规范化、规模化经营水平。建立完善药品储备和临床紧缺药品生产供应和使用保障制度，保障药品应急供应。建立医药流通企业特别是零售企业诚信经营考核评价体系，开展企业信用评价，提高行业自律和诚信水平。加快推进使用无线射频、无线通讯、全球定位、温度传感等物联网技术和自动化拣选、分拣设备，不断提高流通效率，降低流通成本。（省经济和信息化委、食品药品监管局分别牵头，省发展改革委、卫生计生委、商务厅等参与） （五）紧密衔接医改，营造良好市场环境。在医疗健康服务业领域，凡是法律法规没有明令禁入的，都要向社会资本开放。依法清理、取消不合理的前置审批事项，规范、公开医疗机构审批程序。鼓励有资质的个人依法开办个体诊所，加快推进医师多点执业。以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，加快建立符合广东实际的分级诊疗制度。优化社会力量举办医疗机构发展环境，在市场准入、医保定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、医院评审评价等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局。合理制定和调整医疗服务价格。降低药品和医用耗材费用和取消药品加成的同时，降低大型医用设备检查治疗和检验项目价格，合理提高诊疗、手术、护理、床位、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格。（省卫生计生委牵头，省发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅、中医药局等参与） （六）深化对外合作，拓展国际发展空间。鼓励省内医疗器械骨干企业建立并完善境外销售和服务体系，推动医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等医疗器械出口，提高出口附加值。支持设立国际注册认证服务机构，引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册认证人才，为省内医药企业获得FDA、CAP等国际认证提供服务。完善投资环境，支持在海关特殊监管区域和自贸区内大力发展生物医药外包业务，吸引全球知名跨国公司在我省建设高水平的研发基地和生产中心。贯彻落实国家“一带一路”战略，推动原料药进行国际产能合作，实现产品输出向产业输出的提升。（省商务厅、食品药品监管局分别负责） （七）培育新兴业态，推动产业智能化发展。在医药领域开展智能工厂培育试点，深化信息技术在企业研发设计、生产流通、经营管理等各环节的全方位应用，推进医药生产过程智能化。加强以移动互联网、云计算为支撑的移动医疗终端及远程、智能医疗系统的研发与应用，重点开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械。加快建成互联互通的省、市级人口健康信息平台，推动跨部门健康医疗数据资源共享共用，实施“互联网+健康医疗”工程，推进网络医院试点建设。积极推进远程医疗建设，到2020年建成覆盖全部县级以上公立医院的远程医疗服务系统。开展健康云服务行动计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务。（省经济和信息化委、卫生计生委分别牵头，省发展改革委等参与） 三、加强政策保障和组织实施 （一）加强组织领导。各地、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义，加强组织领导，健全工作机制，形成工作合力。各地级以上市、各县（市、区）人民政府要将医药产业发展纳入经济社会发展规划，强化组织协调，抓好政策落实，形成政策叠加效应和强大合力。各有关部门要按照职责分工制定工作细则，进一步明确各项政策措施落实的具体时间表，营造良好环境。省发展改革委要加强统筹协调，会同有关部门加强政策指导和督促检查，推动医药产业持续健康发展。（各地级以上市人民政府，省发展改革委分别负责） （二）加强财政金融和土地支持。切实落实关于医药产业的各项税收优惠政策，给予必要的财政支持，促进医药产业发展。对创新投资进行风险补偿，对投资国家一、二类新药和第三类大型医疗设备研发创新失败，同时单个研发投资已投入1000万元以上的项目，经认定后对已发生的研发费用按一定比例采用科研后补助方式，通过科技保险制度给予补偿，具体细则由省发展改革委牵头制订。允许社会办医或投资医疗健康业利用有偿取得的用于非医疗用途的土地使用权、产权明晰的房产等固定资产或将其收费权、知识产权为担保，申请抵押贷款。支持投资医疗健康业以股权融资、项目融资等方式筹集建设发展资金。支持符合条件的医药健康上市企业通过配股、增发、非公开发行、发行可转换债券等方式扩大融资规模。引导和支持符合条件的医药健康企业通过发行企业债券、短期融资券、中期票据等进行融资。对投资建设综合性现代医药物流园区、养生养老场所、大型医疗服务机构的，按照国家和本省有关规定优先保障土地供应。（省发展改革委、财政厅、科技厅、国土资源厅、金融办，广东银监局、证监局分别负责） （三）推广自主创新产品。支持高端医疗装备首台（套）示范应用，鼓励医院采用设备融资租赁等方式使用大型医疗设备。2017年底前，对获得国内首家上市的一类化学药品、中药和天然药物新药、生物制品新药以及创新的医疗器械等具有自主知识产权的创新药品和医疗器械，在价格谈判、招标采购和医疗保险支付时，建立支持性政策。（省发展改革委、卫生计生委、经济和信息化委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局分别负责） （四）健全政府采购机制。加快建设省公共资源交易平台，2017年底前完成省药品交易系统与省公共资源交易平台对接工作。优化药品购销秩序，压缩流通环节，自2017年起，稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。鼓励使用原产地中药材，建立优质优价的中医药价格形成机制。（省发展改革委、卫生计生委、国资委、食品药品监管局、中医药局分别负责）。 （五）深化审评审批改革。支持省内获得国家新药证书的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品，参与我省省级药品集中交易。加快构建全过程高效医药产品注册审查、审批和服务系统，着力提高行政审批和服务效率。2016年底前出台关于医疗技术临床应用准入审批具体实施意见，简化审批流程。2017年底前启动实施药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励开展药品委托研发、生产，引导企业间兼并重组，减少同质化竞争。（省卫生计生委、食品药品监管局、人力资源社会保障厅分别负责） （六）加快人才队伍建设。2016年底前编制出台我省医药产业紧缺人才目录，加强对高端人才和团队的引进，健全医药产业人才培养成长和引进的体制机制。对医药产业引进的符合省人才计划条件的高层次人才和团队，优先推荐入选人才计划，按规定享受相关支持政策。引导省内高校、职业技术学校、技工学校开设医药和健康服务专业课程，与企业合作培养医药及健康服务人才。（省教育厅、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委分别负责） （七）加强产业协同监管。加快构建政府部门、行业协会、企业定期沟通协调机制，充分发挥行业协会桥梁纽带作用，及时解决企业面临的重大问题。健全药品价格监测体系，重点监测竞争不充分药品的价格行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃处理。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，构建全社会共治的监管格局。遏制部分原料药包销垄断现象，加大查处力度，防止不符合市场规律的垄断行为，保障药品正常供应，使价格保持在合理区间。（省发展改革委、经济和信息化委、卫生计生委、食品药品监管局分别负责） createPageHTML(1, 0, "t20160919_672913", "html");