Notice of the General Office of Guangzhou Municipal People's Government on Issuing the 13th Five-Year Plan for Food and Drug Safety in Guangzhou (2016-2020)

穗府办〔2016〕22号广州市人民政府办公厅关于印发广州市食品药品安全第十三个五年规划（2016—2020年）的通知各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：《广州市食品药品安全第十三个五年规划（2016—2020年）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施，实施中遇到的问题，请径向市食品药品监管局反映。广州市人民政府办公厅2016年11月8日 前 言 “十三五”时期（2016—2020年）是落实“四个全面”战略布局和食品药品“四个最严”总体要求的重要时期，是加快食品药品安全监管体制改革，完善统一、权威、高效食品药品安全治理体系的攻坚时期，是全面提高食品药品安全水平的关键时期。本规划根据《广州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要（2016—2020年）》（穗府〔2016〕6号）编制，提出未来五年我市食品药品安全的发展目标、主要任务、重点项目和保障措施，是我市提升食品药品安全水平的纲领性文件。第一章 安全形势和发展机遇面向“十三五”，我市要充分总结“十二五”食品药品安全的总体形势和工作成效，准确把握新形势下食品药品安全的战略部署和总体要求，全面分析机遇和挑战，破解发展难题，推进食品药品安全监管工作全面上水平。 第一节 过去五年安全形势 “十二五”期间，广州市作为国家重要的中心城市，食品生物医药产业已呈现集群式快速发展趋势，产业规模一直以来在全省乃至全国均占有相当的比例，总体上呈现生产经营企业多，重点产业规模占优势，消费需求总量大等特点。在市委、市政府的正确领导下，全市各监管部门和各区政府始终把食品药品安全作为关系民生幸福的重点工作来抓，并以有效监管促进食品生物医药产业健康发展。一、我市食品药品安全形势总体稳定，保持向好趋势。全市食品药品抽检合格率持续保持高水平，主要农产品质量安全例行监测综合合格率达96％以上，畜产品检验合格率达99％以上。米、面、肉及乳制品、农产品、水产品和食用油等七大类重点品种食品监测平均合格率均保持在93％—96％之间，药品抽检合格率在97％—99％之间。食物中毒事故发生率持续保持低水平并呈逐年下降趋势，没有发生系统性、区域性和原发性食品药品安全事故，公众满意度和安全感稳步提高。二、建成相对集中统一监管体系，监管力量得到加强。“十二五”期间，全市深化食品药品监管体制改革，将原质监、工商、经贸部门承担的食品生产、食品流通和酒类流通环节食品安全监管职能划归食品药品监管部门，在全市169个街（镇）设立食品药品监管所，全市村（居）建立食品药品监管协管员队伍，初步建立起市、区、街（镇）三级监管体制和市、区、街（镇）、社区四级监管网络。2012年7月，在全国率先成立市公安局食品药品犯罪侦查支队。三、完善规章制度体系，依法行政工作得到巩固。积极完善本市食品药品安全监管规章制度，出台《广州市食品药品监管系统食品药品违法行为举报奖励办法》（穗食药监法〔2014〕102号）、《广州市食品安全“黑名单”管理试行办法》（穗食安委〔2014〕1号）等系列规范性文件，以及《广州市“食得放心”城市工作方案》（穗府办〔2012〕45号）、《广州市“菜篮子”产品安全供给工作意见》（穗府办〔2013〕21号）等系列纲领性改革和规划文件。积极推进食品药品行政审批制度改革，修订发布权责清单，市食品药品监管局90％的审批事项下放至区。依法办理举报投诉及违法案件，市食品药品监管局被评为市依法行政示范单位。四、完善各职能部门协调监管机制，形成监管合力。广州市政府2012年出台《广州市建设“食得放心”城市工作方案》（穗府办〔2012〕45号），推进建设食品检验监测、食品安全信用监管、主要食用农产品全流程信息化溯源监管等3个平台，完善食品供应保障和食品安全监管、风险监测、责任、标准、制度、行政执法、社会监督等8大体系。（一）提升全市食用农产品源头供给。2015年蔬菜、猪肉、家禽、塘鱼和牛奶等五大类产品自主供应率分别达到100％、70％、80％、83％、80％。（二）农业部门建立由131个监测单位组成的市、区、街（镇）、农批市场（基地）四级农产品质量安全监测体系，年抽检各类农产品达150万份。（三）食品药品监管部门重点开展肉制品、白酒、桶装水、食品添加剂、保健食品“打四非”等专项整治行动，全面完成中小学校食堂“阳光厨房”建设任务，组建广州市食品检验所。稳步推进新版药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）限期认证等各类强制规范。药品市场风险监测预警能力进一步加强，2015年本市百万人口药品不良反应报告数量达614份，超过世界卫生组织推荐指标。（四）卫生计生部门以疾控机构为核心，建立全市食品安全风险监测网络，覆盖全市食品生产及流通环节各类主要消费食品。（五）质监部门抽检食品相关产品2256批次，产品合格率96.8％，切实保障食品相关产品生产质量安全。（六）检验检疫部门实行进出口食品分类管理，推动通关便利，确保供港食品安全。五、强化打击违法犯罪行为，市场消费环境得到改善。“十二五”时期，全市农业部门农产品例行监测8.4万个次，立案查处2244宗，销毁不合格农资181.8吨。食品药品监管部门立案查处食品药品违法行为14792宗，取缔各类非法加工窝点1123个，涉案食品药品货值超过5.68亿元，罚没金额1.3亿元，屡破药品、保健食品、化妆品等一批大案要案。公安机关强化打击食品安全犯罪力度，破获各类食品药品刑事犯罪案件1755宗，刑事拘留2969人，逮捕1686人，有效促进行政执法与刑事司法衔接。六、构建社会共治格局，各方责任得到强化。陆续出台《广州市食品药品安全社会共治工作方案》（穗食药监办〔2014〕244号）、《广州市食品安全信用管理办法》（穗府〔2012〕9号）等制度。建立12331投诉举报平台等10余种投诉举报渠道。开展餐饮食品安全示范工程建设。与主流媒体深度合作打造“食得放心、用药安全”等专题宣传栏目。成立食品药品安全专家咨询委员会和专家评论员队伍，进行更广泛的交流沟通。创建“幸福药素”和“社区FDA（社区食品药品监管）”食品药品安全宣传志愿服务团队。重点推进18个食品药品行业协会建设。 第二节 面临新形势新挑战 “十二五”期间，虽然广州市食品药品安全总体形势稳定并持续向好发展，但现有食品药品安全状况与产业发展以及与经济社会发展要求和人民群众的期待相比，还有不小的差距。一、食品药品安全系统风险依然存在。食品药品安全问题作为系统性问题与产业发展水平、社会诚信意识等多方面密切相关。一是产业层次较低，尤其是小作坊、小餐饮、小摊贩安全隐患较多。二是源头环境污染和违规使用高毒农兽药屡禁不止。三是社会诚信道德失范、社会心态焦虑、消费者风险认知偏差等多种因素交互影响，风险叠加。四是企业主体安全责任尚未完全落实。二、食品药品安全风险地方特征明显。作为人口密集的特大型副省级城市，广州食品药品安全风险呈现显著地方特征。一是广州市外来食品供应量大，来源途径广，集散速度快，输入型食品药品安全风险不容忽视。二是广州食品药品产业市场化程度高，新技术、新品种、新业态快速发展，食品药品生产流通链条更加复杂，给食品药品安全带来新的挑战。三是本地产业规模化、集约化水平不高，粗放型产业发展特点易产生食品药品安全质量风险。四是本地毗邻港澳，食品药品安全问题社会影响大。三、食品药品安全监管能力与安全形势不相适应。一是我市食品药品安全监管能力有待进一步提高。基层监管机构人员、经费、装备等方面需要进一步加大投入，管理制度、执法规范等方面亟待规范化和标准化。二是目前监管方式比较单一，监管业务能力和依法行政能力亟待提升，安全风险监测、评估、预警和“互联网＋”等技术支撑体系建设尚处起步阶段，防范和化解食品药品安全风险的能力不足。 第三节 把握新常态新机遇 一、党和政府高度重视。新一届中央领导集体把食品药品安全纳入公共安全体系进行部署，提出要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，以“零容忍”举措惩治食品安全违法犯罪。中央提出实施食品安全战略，构建严密高效、社会共治的食品安全治理体系，提高药品质量，确保用药安全。强调食品药品机构改革在基层监管力量上只能加强不能削弱，要构建人防、物防、技防全方位监管网络。二、法制层面提供更完善的保障。新《中华人民共和国食品安全法》《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》等系列法律法规的出台和实施，使现有食品药品安全监管法律法规体系进一步完善和补充。尤其是《中华人民共和国食品安全法》的修订，突出“全程控制、风险管理、预防为主、社会共治”理念，对下一步食品安全监管和执法提供更有力的法律依据。三、社会公众参与度提升。社会公众对食品药品关注度提升，对食品药品安全参与度显著增加，新闻媒体积极性提高，专家的“智囊”作用开始显现，行业协会、企业的声音在增多，食品药品安全的社会共治基础在增强，多方参与共同治理食品药品安全的措施在不断探索与实践。 第二章 总体要求和发展目标 食品药品安全是民生工程、民心工程，“十三五”时期，要坚决落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕建设国家重要的中心城市和创建国家食品安全城市总目标，全面提升食品药品安全监管能力水平，保障社会公众饮食用药安全。 第一节 指导思想 全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，实施食品安全战略，推进食品药品安全监管改革创新，着力构建更加完善的法规体系，建立更加严格的全过程监管，完善更加有效的监管机制，实施更加严厉的监管执法，全面落实各方责任，健全更加有力的监管保障机制，科学配置监管资源，加强监管执法队伍和技术支撑体系建设，不断提升依法监管、科学监管的能力和水平，形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，有效防控和化解食品药品安全风险，促进食品药品产业持续健康发展，让人民群众吃得放心。 第二节 基本原则 ——监管为民，服务发展。食品药品安全监管必须不断满足人民群众饮食用药安全放心的需要，努力把“社会认可、群众满意”作为监管的出发点和落脚点。充分发挥食品药品行业健康发展对国民经济的促进作用，围绕重点品种、企业、业态和重点区域，提升质量、帮促发展。——依法治理、公正透明。加强食品药品相关法制建设，健全执法机制，推进食品药品安全依法治理体系和治理能力的现代化。坚持公开、公正、透明执法，保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权。——科学监管，技术保障。树立科学监管理念，强化监管手段创新，优化配置安全监管资源。以夯实基层监管能力为重点，加大基层投入。进一步完善技术支撑体系，提升食品药品安全技术装备水平，推进监管手段信息化和监管配备专业化。——预防为主、风险管理。强化源头治理和一线防控，坚持以问题为导向，实施食品药品安全风险精细化管理，强化预警机制和应急处置能力。——统筹协调，社会共治。充分发挥各监管部门和各级政府的组织领导、引导和推动作用，落实各区政府对本行政区域食品药品安全监管责任。加快形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的食品药品安全社会共治格局。 第三节 发展目标 到“十三五”期末，广州市建立完善统一高效的食品药品安全监管体系和技术支撑体系，实施食品药品安全科学精细监管、集中高效监管和社会协同共治，实现食品药品安全治理能力显著提高、安全形势持续稳定向好、市民群众安全满意度明显提升、食品药品产业健康有序发展，将广州建设成为全国食品药品安全城市。——统一监管机构更加完善。巩固和优化市、区、街（镇）三级食品药品监管体制机制，强化重点领域、重点环节、重点市场的监管覆盖。各级食品药品监管机构基础设施建设及装备配备达到或超过国家、省相关标准，充分满足基层执法需要。——监管法规更加完备。全面贯彻实施新修订的食品、药品、化妆品和医疗器械相关法律法规，制订符合广州实际的监管法规和工作制度，形成较为完备的监管法律法规体系。——源头防控更加到位。推进农产品生产企业和农民专业合作经济组织标准化生产建设，农产品质量安全保障长效机制进一步完善，主要农产品质量安全省级以上例行监测综合合格率达到96％以上。食品产业实现集约化、规模化和标准化。推进农产品批发市场的升级改造。——风险管理更加完善。建立广州食品药品安全风险管理模型，风险管理水平达到发达国家水平。实现风险分类分级管理，本市食品监督抽检和风险监测（地区、主要供应渠道和类别）覆盖率、食品安全风险监测完成率、主要食品品种监测覆盖率达到100％，年抽验样品数量达到5件\/千人（不含快检），主要食品品种实物抽检合格率高于96％。全市药品生产企业药品质量抽验覆盖率均达到100％，药品质量评价性抽检总体合格率高于98％。——监管队伍更加专业化。队伍规模基本满足监管工作需求。重点培养风险防控、网络监管和应急指挥处置等专业人才。建立一支结构合理、业务过硬、素质优良的具备较高专业监管执法能力的基层监管队伍。——检测体系更加权威。加强检验检测体系建设，广州市食品检验所和广州市药品检验所建设成区域性国家级食品药品检测重点实验室。到2020年末，国家授权品种的独立全项检验能力达到100％。——智能监管更加高效。广泛应用新一代“互联网＋”技术，实现对全市食品药品安全状况的智能监管。建成全市食品药品安全综合监管数据中心，为监管部门和公众提供监管信息服务。各区监管机构及监管所执法人员100％配备移动执法终端。——公众食品药品安全科学素养稳步提升。将食品药品安全纳入公民法制普及、科普常识、职业技能和学生课堂教育，中小学校学生接受食品药品安全教育课比例达到100％，公众食品药品安全知识知晓度评分维持在85％以上。——食品药品安全形势稳步向好。完成国家食品安全城市创建任务，食品安全事故发生率维持低水平，群众对食品药品安全总体满意度达到80％以上。 第三章 落实“四有两责”，构建统一权威高效监管体制 落实“四有两责”是实现食品药品安全监管“四个最严”的重要前提，机构健全是基础、设施配套是手段、责任落实是保障，建立健全基层食品药品安全监管体系。 第一节 优化各级监管机构设置 按照加强基层、充实一线的原则，优化市、区两级监管机构设置。强化街（镇）农产品质量安全的属地管理责任与职责，建立健全工作机制。区或街（镇）应当在村（居）建立协助农产品质量安全管理的工作队伍和工作机制，保障工作经费。结合实际情况在重点市场、重点区域设置食品药品监管所。建立网络监管、食品药品安全监管风险交流、食品药品安全应急处置指挥等机制。形成上下对口、权责统一的市、区、街（镇）三级监管机构，落实村（居）专职协管员配备计划。 第二节 建立完善网格化监管体系 建立“全方位覆盖、全过程监控、精细化监管”的全市网格化监管工作体系，有效整合监管资源，将基层片区化监管、重点区域监管和稽查巡查执法纳入网格体系，科学制定网格监管基础事项和运行机制，建立全市统一的网格监管数据库和管理应用信息化系统，加强各级网格员队伍建设，明确工作职责，落实监管责任，建立常态化的工作机制，通过网格化实现全方位、多元化、精细化监管。 第三节 加强食品安全综合协调 强化市、区食品安全委员会及其办公室的综合协调职责，健全街（镇）食安委工作机制，形成全面高效的综合协调体系。充分发挥农业、教育、民族宗教、公安、环保、商务、卫生计生、城管、工商、质监、食品药品、旅游、海关、出入境检验检疫等部门的监管执法和日常管理职能，建立健全食品安全跨部门协调联动机制，在信息共享、联合执法、应急处置等方面加强合作，形成监管合力。强化珠三角和泛珠稽查执法区域合作和港澳区域合作。 第四节 建立党政同责考评体系 切实落实地方政府实施食品安全地方“一把手”负责制，将食品安全纳入各区政府及领导班子的年度综合评价考核。落实各监管部门监管责任，合理界定市、区两级监管职责分工。强化督查考评，促进形成上下统一、设置合理、执法有力的行政监管执法体系。 第四章 推进依法行政，健全完善法律法规体系 全面落实“法治广州”建设要求，构建权责一致高效运作的执法体系。完善食品药品安全监管法律法规，为依法严惩食品药品安全违法行为提供重要的法律武器和制度保障。 第一节 健全监管法制体系 依据国家新出台的法律、行政法规，针对本市特点和突出问题，立足本地监管需求，积极推动广州市食品药品安全地方立法。重点修订地方性法规《广州市生猪屠宰和生猪产品流通管理条例》，制定并实施市政府规章《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》，修订市政府规章《广州市食品安全监督管理办法》。加强法制队伍建设，组建广州市食品药品监管系统公职律师队伍。 第二节 强化企业管理“软法” 发挥食品药品行业协会（商会）行业管理作用，建立食品药品安全生产经营行为准则。鼓励和支持食品生产企业建立符合各自特点的危害分析与关键控制点（HACCP）、食品安全管理体系（ISO22000）等质量管理体系，促进企业规范生产、经营，提升企业自我管理能力。 第三节 加强行政执法与刑事司法衔接 市、区政府建立健全本级食品药品安全行政执法与刑事司法衔接机制，各级农业、食品药品安全监管等行政部门与公安机关、人民检察院、人民法院之间密切协作，明确线索通报、案件移送、案情会商、信息共享、信息发布、督查督办等工作机制，依法严厉打击制售假劣食品药品违法犯罪行为。 第五章 强化问题导向，构建立体化风险防控体系 坚持以问题为导向，建立以“风险监测、风险评估、风险管理和风险处置”为核心的立体化风险防控体系，实现食品药品安全风险精细化管理。 第一节 建立多层次风险监测网络 整合全市食品药品安全风险监测行政与技术资源，以市、区、街（镇）三级食品安全风险监测及食源性疾病监测网络为核心，强化食品药品监督抽检机制。拓展药品（医疗器械）不良反应（事件）基层监测网络，加快建设化妆品不良反应监测哨点。健全完善统一高效的投诉举报渠道。 第二节 完善标准化风险评估机制 强化食品药品风险监测、监督检查、监督抽检、举报投诉、案件查处和专项整治等方面综合研判。建立食品药品安全专家库，制定落实食品药品质量安全风险季度研判例会制度，提升风险隐患的发现率和时效性。强化风险评估与交流，提出风险管理建议，适时向社会发布食品安全预警或消费提示。 第三节 形成科学规范风险管理模式 将风险管理作为各项食品药品安全监管工作前置标准程序，监管部门就风险点变化及现状进行及时跟踪、分析和研判，制定食品药品风险及权责清单，明确风险管理工作职责。健全食品药品分类分级风险管理机制，根据不同行业特点和产业发展情况，对食品药品生产经营企业逐步实现风险分类分级管理，提升监管效能。 第四节 强化高效率风险处置机制 着重完善食品药品安全风险监测与应急管理、检验检测的衔接机制，建立上下统一、有效衔接的市、区、街（镇）三级应急管理机构。完善跨区域、跨部门的食品药品安全应急管理协作联动机制。建立广州市食品药品应急指挥平台，开展食品药品安全应急管理培训和演练，食品安全事故及事件应急处置率达100％。强化食品生产经营企业食品安全应急管理机制，督促企业及时召回问题食品。 第六章 强化事中事后，实施最严格全过程监管 开展创建国家食品安全城市行动，转变监管方式，提升安全标准，创新监管手段，建立最严格的覆盖全过程监管制度。 第一节 加强食用农产品源头治理 严格农业投入品使用管理，推广高效低毒低残留农药，实施兽用抗菌药治理行动。落实生产经营主体责任，严惩各类农产品质量安全违法犯罪。加强农产品质量监管能力建设，扩大抽检覆盖面，加强日常检查。重点强化街（镇）、村（企业、合作社）等农产品质量安全检测网络建设，基本建成市、区、街（镇）、村（企业、合作社）四级农产品质量检测网络。力争2020年主要农业区区级农产品质量安全检测机构通过省级以上计量认证和考核认定，街（镇）根据实际建立农产品质量安全监测点，规模以上的蔬菜专业村可建立村级农产品质量安全监测点，并配备农产品质量安全管理人员。强化食品安全责任制，完善农产品质量安全监测结果定期发布制度。构建本地农产品质量安全追溯信息平台和本地农业经营主体诚信体系，促进各类追溯平台互联互通和监管信息共享。完善生产档案信息化管理，优先将大型农业生产主体纳入质量安全溯源试点，2018年力争率先实现猪肉质量信息可溯源。加强农产品产地环境保护和源头治理，加强重大动植物疫病监测防控，推进动物、屠宰加工场所的无害化处理设施设备建设，实现自主处理。 第二节 落实行政审批制度改革 全面深化食品药品行政审批制度改革，统一审批系统、流程、完善“负面清单”制度。完善食品药品相关许可制度，食品经营许可“两证合一”，建立食用农产品产地准出和市场准入有效衔接机制。制定广州市地方特色的食品生产、经营许可规定和审查细则。明确小餐饮、小作坊、小摊贩的经营准入范围。新开药店执业药师配备率达100％。 第三节 完善生产经营过程监管 一、加强食品安全监管。在食品生产企业推行良好生产规范，规模以上、高风险大型企业推行危害分析与关键控制点体系（HACCP）或食品安全管理体系（ISO22000）要求。婴幼儿配方乳粉生产企业全部具有自建或自控奶源。全面建立企业质量安全档案，严格落实不符合标准食品召回、下架退市制度。重点加强农贸市场、批发市场（尤其是专业批发市场）、超市、校园周边食杂店、现场制售作坊的监管，超市、批发市场等重点经营主体台账管理电子化实施率100％。进一步推进餐饮服务“明厨亮灶”工程建设。二、加强药品安全监管。严格落实药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等各项规范制度，进一步完善市、区两级药品安全监管基础信息数据库及监管应用系统。深入推行药品生产质量授权人制度。对药品生产企业、生物制品冷链和特殊药品经营企业实施在线监控监管，在药品零售企业实施视频监控。探索中药材溯源监管机制，建立清平中药材市场规范管理制度，对本市中成药生产企业的种植基地实施异地监管。三、加强医疗器械安全监管。建成全市医疗器械生产、经营和使用单位监管种类及基础信息数据库。加强高风险医疗器械生产企业的日常监管，实施医疗器械分级动态管理。全市医疗器械生产企业达到医疗器械生产质量管理规范要求。四、加强保健食品安全监管。开展保健食品安全隐患排查和风险清单管理。建立健全保健食品生产经营企业诚信档案制度，强化“一企一档”管理。以保健食品重点企业、风险产品分类分级管理为基础，组织开展飞行检查、跟踪检查。同时加强对以非法添加、非法宣传为重点的专项整治，形成监管闭环。完善保健食品“黑名单”曝光机制，通过建立市、区、街（镇）三级信息联络员信息哨点，加大对非法会议营销和互联网违法宣传等违法行为的预警和曝光力度。落实质量安全责任人约谈制度，强化企业主体责任意识。五、加强化妆品安全监管。试点推行化妆品生产企业GMP审查，开展化妆品原料备案工作，逐步建立化妆品原料标准体系。对化妆品生产企业实行基于风险的量化分级管理。以主流经营企业、专业批发市场、主流电商微商平台为重点领域，以祛痘、祛斑、美白产品为重点产品，以查处非法添加和非法标签标识为重点内容，开展打击非法生产、非法添加、非法标签标识化妆品等违法行为，规范国产非特殊用途化妆品备案秩序。建立化妆品监管平台，实行“一企一档”管理。六、强化进口食品安全监管。开展进出口食品质量安全状况综合分析和风险研判，建立与国际接轨并符合进出口贸易发展实际需要的食品监管体系，建立基于风险分析的口岸抽查制度。构建食品供应全链条监管机制。推进出口食品质量安全示范区建设。推进进口食品指定口岸标准化建设。七、强化食品相关产品安全监管。规范食品相关产品生产企业生产加工行为，实施分类监管。探索开展有技术支撑的现场监督检查工作。深入开展生产环节重点食品相关产品风险监测与危害因素调查分析，防范安全风险隐患。 第四节 加强违法违规打击力度 针对问题多发易发和市民关心的食品安全热点、难点问题，以婴幼儿配方乳粉、乳制品、食用植物油、肉制品、面制品、水产品、大桶饮用水、食品添加剂、食品相关产品等为重点品种，以农村地区、城乡结合部、中小学校及其周边、旅游景点、车站码头等为重点区域，以商场、超市、批发市场、农贸市场、食品店、食品展销会、学校食堂等为重点场所，以高风险品种的生产企业、小作坊、小摊贩、小餐饮等为重点监管对象，组织开展专项整治，重点打击非法使用农药兽药、添加非食用物质、生产假劣食品药品和私屠滥宰等违法行为。加大对食品药品违法犯罪行为的刑事打击力度。 第五节 解决食品药品安全突出问题 一、加强食品“三小”监管。全面贯彻落实《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》，因地制宜完善各项监管措施，通过实施普查登记、目录管理、标示管理等方式强化对食品生产小作坊、小摊贩、小餐饮等的综合治理，加强统一规划，鼓励和支持其改进生产经营条件，引导集中区域经营。二、加强专业市场及其周边治理。助推产业升级，规范专业市场管理，重点加强农副产品批发、食品批发、中药材集散、医疗器械专业市场、化妆品专业市场及其周边的监管。全市各食品批发市场、农贸市场、大型超市建立快检室，提升企业风险防控能力。三、加强新业态食品药品安全监管。加强新业态研究与监管，针对食品新业态、新品种，重点对餐饮配送、社区餐饮服务、互联网食品经营等的监管规律研究，增强监管工作的前瞻性和主动性，积极推动科学监管体系的建立，强化打击力度。 第七章 强化科技创新，构建高水平技术支撑体系 整合资源，加大投入，不断推进技术支撑体系建设，全面提升食品药品安全技术监管水平。 第一节 建立“两网四级”检验检测体系 一、加强政府检验检测网络建设。有效整合市区两级监管部门现有农产品及食品药品检验技术力量，建立健全市、区、街（镇）、社区（农批市场、合作社）四级农产品及食品药品检验检测体系。（一）市食品检验所和市药品检验所具备全项检测能力，成为具有技术辐射功能的区域性国家级检验检测中心。（二）国家包装产品监督检验中心（广州）扩充食品相关产品检验项目，提升检测能力与保障能力。（三）加快推进广州检验检疫局进出口食品安全实验室建设，满足进口食品国家安全标准检测要求。（四）依托现有检验检测机构，提升区域食品检验检测和食品安全风险监测评估水平，确保具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的检验能力及定性快速检测能力。（五）各区配备移动快检车辆和设备，各街（镇）食品药品监管所设置食品检验检测室，鼓励具备条件的社区建立快检点，健全快检快筛能力，定期为市民提供免费快检服务。二、充分利用社会检验检测网络资源。积极构建以第三方国家级、省级重点部门、高校、企业、研究院实验室为主的社会检测资源共享平台，形成具有一定规模、较高水平、差异化发展、优势互补的公共检测技术体系，为食品药品检验检测、技能培训、技术咨询提供优质服务，满足食品药品安全监管需求。加大专业市场和农贸市场食品快检室补贴力度，规范食品经营企业检验室建设。 第二节 提升审评认证能力 合理设置食品药品审评体系，强化审评机构人员及资源配置，拓展审评技术服务能力，建立综合、高效的技术审评支撑体系。承接国家药械审评审批改革试点，总局、省、市共建国家药械审评华南分中心，探索利用社会资源，引入第三方机构食品药品安全监督检查工作机制。 第三节 实施“互联网＋”智能化监管 大力推动食品药品安全监管与“互联网＋”新理念、新技术的融合，加强顶层设计，建立统一、互通、高效的食品药品安全监管大数据平台，广泛运用大数据、智能工具等技术，配备智能化移动执法终端，推进行政许可、日常监管、检验检测、行政执法等业务模块的互联互通，形成监管信息实时交流、共享的监管网络，实现快速、准确分析问题，研判风险，增强监管“靶向性”，提高安全风险监测和交流能力。加强互联网销售食品药品行为监管，出台广州市互联网食品药品安全监管的相关指导意见，加大互联网交易常态化监测，探索跨区域联合打击长效机制。 第八章 落实各方责任，构建社会共治格局 充分发挥市场机制、行业自律和社会监督的作用，创造公平、法治、诚信的市场环境，加快构建科学合理的食品药品安全社会共治体制机制。 第一节 强化企业主体责任意识 全面落实企业质量安全责任主体，建立食品企业生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度，完善食品药品民事赔偿制度，探索建立食品安全责任强制保险制度，保障消费者合法权益。以食品药品企业诚信体系建设为重点，积极推进企业信用分级管理模式，促进企业建立健全安全组织机构和管理制度，实施安全管理自查自纠制度，进一步落实食品安全事故报告制度。 第二节 积极倡导行业自律 加强食品标准和规范的宣传和推广。发挥社会行业组织在自律规范、落实主体责任等方面的作用。鼓励行业协会制定行业规则、自律规范以及从业人员职业道德准则，推动行业协会等组织参与引导和督促生产经营者依法生产经营。建立食品药品安全专家智库，发挥专业人员在政策制定、评估等方面的智囊作用。鼓励化妆品行业组织制定采购和采用行业组织服务标准。 第三节 强化立体化宣传风险交流 传统媒体与新媒体相结合，开展立体化、社会化风险交流和科普宣传，将食品药品安全纳入公民法制普及、科普常识、职业技能和学生课程教育，调动包括媒体、行业协会、高校、专家在内的社会力量参与，创新食品药品安全科普宣传教育的方式方法，设立广州市食品药品安全风险交流和科普宣教基地，开展广泛社区教育，提高社会公众食品药品安全科学素养和安全基本知识知晓率，引导健康理性消费行为。 第四节 强化食品药品安全社会监督 健全食品安全信息发布制度，定期依法公布行政处罚、抽检信息和黑名单信息，及时进行风险预警和消费提示，曝光违法违规行为，完善食品药品企业失信惩戒机制，有效引导食品药品安全消费。继续深入推行食品药品有奖举报，落实举报奖励专项资金，鼓励社会公众及行业内部人士举报食品药品违法行为。强化食品药品安全民主监督（两代表一委员）、群众监督、舆论监督，提升舆情应对处置能力。 第九章 加强能力建设，打造高素质专业监管队伍 加强食品药品安全监管能力建设，从思想政治素质、业务工作能力、职业道德修养等方面全面打造高素质专业化监管队伍，全面提高食品药品安全监管专业化水平。 第一节 优化监管人才队伍结构 打造过硬的行政监管队伍、稽查执法队伍和技术支撑队伍。重点引进和培养风险防控、互联网监管、应急指挥、政策研究人才，与食品药品安全监管紧密相关专业人才比例超过80％。稽查执法队伍，以大专及本科学历为主，重点加强政策解读、信息化、应急管理等方面素质的培养。重点配置检验检测、审评评价等高素质人才，硕士研究生以上人才比例达到30％以上。加快食品、保健食品、化妆品检验检测和监督检查人才队伍建设，建立高层次技术监督人才培养和引进机制，完善检验检测等专业技术人员薪酬待遇机制，有计划地培养或引进食品、卫生、检验、生物制品、药包材、医疗器械等领军人才和学科带头人。建立科研基金，扶持中青年研究人才，建立食品药品保健食品医疗器械化妆品安全专家库和评审专家库。 第二节 强化一线执法人员能力 加大公招公务员和从基层遴选公务员工作力度，合理扩大基层监管人才队伍规模，促进乡镇和农村监管力量配置。制定基层监管各类人才准入标准，增加行政编制，配齐配强食品、保健食品和化妆品监管人才。大力开展基层监管人才继续教育，建立食品药品安全检查员选拔、培训、考核、分级管理制度。鼓励参加在职学历教育，提升基层监管人员学历层次，提高食品药品安全监管所需专业人才比例。 第三节 加强执法人员培训 建立科学人才培养体制机制，成立广州市食品药品人才研究发展中心，形成广州市食品药品监管专有培训基地。配备必要的教学场地和设施设备，形成体系完整、管理科学、运行顺畅的教育培训管理体制，夯实各类监管人才培训的基础。培养适应科学监管需要的人才队伍，优化监管人才的知识结构和专业结构，统筹推进各类监管人才协调发展。实施监管系统一把手素质能力提升工程和监管人才职业化培训工程，培养复合型人才，大力加强政策研究人才队伍、信息化人才队伍、应急管理人才队伍和新闻宣传人才队伍建设。根据食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管工作，有针对性地分别设置培训体系，提升各类监管人员业务素质。 第十章 寓监管于服务，助推食品医药产业健康发展 强化依法监管，切实维护食品药品市场秩序，积极优化企业发展环境和创新生态环境，促进投资便利化和贸易便利化，助推广州市培育生物与健康等战略性新兴产业，推动健康服务业等生活性服务业向高品质转变。 第一节 培育壮大龙头型和创新型企业 着力构建现代农业产业体系，创建国家级、省级现代农业示范区，新建一批优势农业园区（基地），引导蔬菜、水果、水产养殖等优势种（养）业成片集中生产，拓展和完善农产品流通销售渠道，加快构建跨区域冷链物流体系。支持广式特色食品集群化、规模化发展，成为广州食品工业发展新动力。强化中医药产业的领先优势，重点发展中西医结合的高端医疗、健康管理和健康养生等高度服务业。培育具有全球竞争力、技术先进、产业链完整的生物医药行业龙头企业，加快推进具有自主知识产权的创新药物的研发及产业化。依托广州国际生物岛、中新广州知识城生物产业基地、白云生物医药健康产业基地、广州健康医疗中心等发展载体，加快形成生物医药和医疗器械产业集群。利用南沙自贸区的区位优势，发展跨境医药物流。 第二节 营造良好产业发展服务环境 鼓励行业协会参与食品、生物医药和大健康产业发展的研究咨询、标准制定、平台建设、技术和产品推广等工作。构筑多层次的生物医药行业金融资源配置体系，完善发展生物医药融资服务平台，为生物医药企业（尤其是中小型企业）提供融资及产权交易、股权流动、抵押贷款等多方位服务。建立生物医药产业公共研发服务实体平台，重点发展先导化合物合成和筛选、药物临床研究、药物安全性评价等研发服务业态。加快推进食品医药流通领域的物联网系统建设，促进现代食品医药流通企业的物流、信息流、资金流高效运转，提高企业整体运行效率。 第三节 创新驱动实现产业转型升级 依托广州地区科教资源集中的优势，优化生物医药技术创新、工程化研究和产业化转化等产学研合作机制。重点突破生物医疗领域核心技术，支持高通量的基因测序、蛋白质改造和修饰、抗体人源化、细胞免疫治疗等领域项目研发和产业化。鼓励开发用于心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病和多发性疾病的重组蛋白质多肽药物、单克隆抗体药物、核酸药物等生物技术药物。加强缓释、控释、透皮吸收、粘膜给药等新型制剂技术和新型辅料的应用研究。重点扶持个体化诊疗、精准医疗、可穿戴设备等新兴业态。 第十一章 强化统筹衔接，完善规划实施保障机制 加强组织领导，进一步创新完善规划实施机制，充分发挥规划对食品药品安全监管的导向作用。加强和改善规划预期目标调控，强化监督考评。凝聚和发挥各方力量，确保规划有效实施。 第一节 把握发展规律，加强组织领导 不断探索食品药品安全规律，从实际监管需求出发，开展食品药品治理能力建设的战略性、前瞻性思考和谋划。紧扣食品药品安全主题，重点研究和解决当前面临的关键和突出问题，逐步健全科学治理体系和机制。各级政府、各有关部门要切实加强组织领导，做好规划实施的细化工作，加强沟通协调，促进规划有效实施。 第二节 合理配置资源，提供必要保障 市、区各级政府应坚持“属地管理、分级保障”的原则，要建立适应食品药品治理实际需要的稳定保障机制，保障食品药品科学治理体系建设、日常监管执法、技术支撑和重大项目建设经费的合理安排，确保监管机构有效履行监管职责。 第三节 加强宣传教育，提高法治意识 加大宣传教育力度，推进食品药品依法治理的意识。严格依法办事，树立法治精神，切实提高运用法治思维和法治方式深化改革、严格监管、推动发展的能力。进一步完善食品药品安全监管法治监督体系。创新宣传手段和方法，广泛借助传统及新兴媒介等多种渠道，积极开展社会普法宣传，进一步提高市场主体食品药品守法意识。 第四节 加强协调联动，形成发展合力 加强食品药品安全有关部门间横向和省、市间纵向的协调联动，健全责任明确、有序高效的安全稳定协调联动机制，加强组织联系，及时沟通信息，统筹考虑，相互协商，相互衔接，密切配合，提高食品药品安全综合监管效率。 第五节 强化考核评估，落实主体责任 做好纳入规划指标、政策措施和重大项目实施情况的跟踪监测，认真组织开展规划实施情况中期评估及总结评估。各部门要细化目标、分解任务，制定规划落实实施方案。进一步健全食品药品安全责任体系，严格落实各方主体责任，确保规划目标任务顺利完成。附件：1．“十三五”广州市食品药品监督管理主要工作指标 2．“十三五”广州市加强食品药品监督管理重大项目 3．名词解释附件1附件2附件3 名 词 解 释 1．食品药品安全监管：指食品（含食品添加剂、保健食品、酒类、食盐、食品相关产品）、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品的质量安全监督管理。2．药品生产质量管理规范（GMP）：即良好作业规范，是指注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。3．药品经营质量管理规范（GSP）：是规范药品经营质量管理的基本准则，按照质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定，并引入了质量风险管理、体系内审、设备验证、供应链管理，计算机信息化管理、温湿度自动监测、药品冷链管理等多种新的管理理念和管理要求，从而达到对药品经营的全过程质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。4．药物临床试验质量管理规范（GCP）：是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床试验的科学性、可靠性和重现性而制定的规范。GCP中保护了志愿受试者和病人在新药研究中的安全和利益，同时规定了生产者申请临床试验所要出据的有价值的临床资料。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》，国家食品药品监管局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。5．药品不良反应报告和监测：药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。6．医疗器械不良事件报告：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告和监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。7．“四个全面”战略布局：是2014年12月中旬，习近平总书记在江苏调研时提出的：“要协调推进全面建成小康社会，全面深化改革，全面依法治国，全面从严治党，推动改革开放和现代化建设迈上新台阶。”8．“四个最严”总体要求：习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，指出要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。9．食品安全风险监测：是通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。10．移动执法终端：利用现代移动终端技术、移动通讯技术、GIS技术、GPS技术，能够执行与无线接口上的传输有关的所有功能的终端装置。执法人员可通过这个装置进行拍照、摄像、录音、GPS定位、查询被监督单位信息、现场打印罚单、打印执法文书等操作的终端装置。11．“互联网＋”：2015年两会上，李克强总理首度提出了“互联网＋”的概念，强调互联网、云计算、大数据、物联网等技术与制造业、金融业等传统行业的结合与发展。12．危害分析和关键控制点（HACCP）体系：是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。13．食品安全管理体系（ISO22000）：ISO22000：2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP（Hazard Analysisand Critical Control Point，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个体系。明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施及沟通作为危害分析及其更新的输入。同时将HACCP计划及其前提条件——前提方案进行动态、均衡的结合。14．无公害食品：指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的优质农产品及其加工制品。15．有机食品：指来自于有机农业生产体系的食品，有机农业是指一种在生产过程中不使用人工合成的肥料、农药、生长调节剂和饲料添加剂的可持续发展的农业，它强调加强自然生命的良性循环和生物多样性。16．绿色食品：是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优质食用农产品及相关产品。17．餐饮服务“明厨亮灶”工程：推动餐饮企业通过透明厨房和视频厨房的建设，让消费者可直观看到菜品的切配烹饪、冷食类和生食类食品加工、餐饮具消毒等。同时，食物的加工烹饪间（区）、专间、专用操作区域、清洗消毒间（区）等也公开展示。明厨亮灶的目的就是让餐饮服务单位后厨从幕后走到前台，消除部门、餐饮服务单位与公众间信息不对称的障碍，引导公众直接参与食品安全，让消费者来监督，实现食品安全的根本好转。18．食品生产加工小作坊：是指有固定生产场所，从业人员较少、生产加工规模小、生产条件和工艺技术简单，生产加工传统、特色食品的生产经营者。19．食品小摊贩：指商品交易市场或者固定店铺以外，在划定或者临时指定区域内摆摊设点，销售预包装食品、散装食品或者现场制售食品的经营者。20．食品小餐饮：指有固定食品加工制作场所和就餐场所，符合餐饮服务“即时制作、即时消费”的基本特征、经营场所使用面积在150平方米以下的各类小型餐饮服务单位，包括小型餐馆、小快餐店、小吃店、小农家乐等。广州市人民政府办公厅秘书处 2016年11月25日印发