Policy Interpretation of 'Shenzhen Clinic Establishment Standards (Trial)'

为进一步规范深圳市诊所设置标准，提高诊所诊疗服务水平，根据《深圳经济特区医疗条例》（以下简称《医疗条例》）规定，我委印发了《深圳市诊所设置标准（试行）》（经下简称《标准》）。现解读如下： 一、制定《标准》的必要性和合法性 （一）执行国家《诊所基本标准》过程中存在的问题日趋显现，亟需出台适应深圳市实际情况的标准。 1994年，原卫生部发布《医疗机构基本标准（试行）》，2010年，原卫生部修订了诊所基本标准，印发了《卫生部关于印发＜诊所基本标准＞的通知》（卫医政发〔2010〕75号），多年来，我市卫生行政部门一直严格执行。但随着社会经济和医疗卫生事业的发展，国家规定的《诊所基本标准》已远不能适应我市经济发展和社会民众多层次就医需求，亦与我市进一步推进医药卫生体制改革的要求不相匹配。特别是我市出台《医疗条例》后，国家《诊所基本标准》已不满足我市诊所设置的需求，如与商事登记制度改革、医师多点执业制度等内容的衔接等。因此，有必要制定符合我市医疗卫生发展需要的诊所设置标准，进一步完善诊所设置标准和加强诊所管理。《标准》是根据《医疗条例》的授权制定的，因此可以根据我市实际情况在国家《诊所基本标准》的基础上修改完善，具有合法性。 （二）是鼓励社会力量依法举办医疗机构，满足社会民众形式多样就医需求的需要。 近几年，随着我市医疗卫生改革工作的推进和深入，我市出台了大量政策鼓励和支持社会力量依法举办医疗机构。《医疗条例》出台后，更是改变了诊所只能由执业五年以上的医师举办的要求，规定公民、法人或者其他组织均可在我市设立诊所。此外，国家《诊所基本标准》规定诊所只能设置1个诊疗科目，专科诊所的基本标准只限定于口腔诊所、医疗美容诊所的专科范围内等内容已不符合市民多样性的就医需求，亦已不足以满足诊所经营和发展的客观需求和实际，严重阻碍了社会力量投资举办诊所。因此，有必要通过制定我市的诊所设置标准，适当放宽对诊所的严格限制，保障诊所设置标准适应诊所发展要求，满足社会民众的就医需求。同时制定诊所管理规范，指导诊所规范管理、依法执业，保障医疗质量和安全、提高诊疗水平。 二、《标准》的主要内容 （一）将专科诊所合并纳入诊所进行统一规范。 国家《诊所基本标准》区分了诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中小学卫生保健所、卫生站、卫生所（室）及医务室的基本标准。鉴于口腔诊所和医疗美容诊所除设备有特殊要求外，其他方面与诊所几乎无差别，同时考虑目前深圳市正在大力支持社会办医，除国家规定的专科诊所外，应当配合我市医改工作，放开举办其他专科诊所的限制。因此《标准》除卫生所（室）、医务室、中小学卫生保健所、卫生站外，将各专科诊所合并成诊所一类，进行统一规范，解决了部分专科诊所因国家没有设置标准而无法设立的问题。同时通过设定特别规定来规范诊所开设某些诊疗科目的特殊要求。 （二）明确适用范围。 《标准》规定不适用于中医诊所、中西医结合诊所、民族医诊所、中医坐堂医诊所、中医馆、盲人医疗按摩所。根据《中华人民共和国中医药法》第十四条规定“举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。”因此中医诊所将不再需要审批，经备案即可开展执业活动，因此不适用于本《标准》。而其他中西医结合诊所、民族医诊所、中医坐堂医诊所、中医馆、盲人医疗按摩所等中医类别的医疗机构的设置要求与西医类医疗机构有所不用，因此亦不适用与本《标准》。 （三）规范诊所名称和地址。 按照《医疗条例》第二十五条规定“主体资格登记部门应当按照符合医疗机构管理有关规定的医疗机构名称予以登记，并注明主体类型。”因此《标准》在国家《诊所基本标准》的基础上增加了对诊所名称的要求，规定诊所名称应当与主体资格登记的名称一致。同时，医疗机构主体资格登记的地址为其主要经营地址且只能登记一个地址，但医疗机构的执业地址可能存在不仅限于主体资格登记地址的情况，因此《标准》要求医疗机构主体资格登记的地址应当作为其执业登记地址。 （四）允许开设多个诊疗科目。 国家《诊所基本标准》规定诊所只能开设一个诊疗科目。经调研，诊所只开设一个诊疗科目严重影响诊所的日常经营和日后发展，已不能满足社会办医者的需求，亦与我市医疗事业发展不相匹配。因此，《标准》改变了国家只允许诊所开设一个诊疗科目的规定。同时为了区别于诊所和门诊部设置规模，将诊所诊疗科目设置规定在1-4个。 （五）细化人员要求。 鉴于《标准》规定诊所可以开设不超过4个的诊疗科目，为保证相关诊疗科目的实际依法开展，保障医疗质量和医疗安全，《标准》规定诊所必须配备开设诊疗科目所需的具有相关资质的以本诊所为主要执业机构的执业医师，并应当按照要求配备相应数量的卫生技术人员。 （六）明确房屋要求。 《标准》规定诊所开设1个诊疗科目的，房屋建筑面积不得少于40平米，每增加1个诊疗科目或者1台口腔综合治疗台，至少增加建筑面积20平方米，保障诊所的基本诊疗需求。同时规定至少应当设置有诊室、治疗室、处置室，并规定使用面积的最低要求，设有特殊诊室的，要求相应增加使用面积。与国家口腔诊所基本标准相比，《标准》设置口腔科最低建筑面积比国家规定多10平方，主要基于诊所标准的统一，但《标准》规定每增加1台口腔综合治疗台，至少增加建筑面积20平方米。当诊所配置超过5台以上口腔综合治疗台时，便将低于国家标准的要求，从而鼓励诊所的规模发展。 （七）细化设备要求。 《标准》规定诊所应当配备基本设备、急救设备以及有与开展诊所科目相应的特殊设备，并在国家标准的基础上进一步明确开设相关诊疗科目和诊室时应当配备的设备。 （八）取消注册资金到位的要求。 根据对社会办医疗机构应当将投资人及投资行为与医疗服务提供者以其医疗执业行为进行区别管理思路，结合医疗服务市场管理实际，《医疗条例》已经取消了对社会办医疗机构投资金额的要求。因此《标准》删除了国家标准中要求注册资金到位的规定。