Policy Interpretation of Shenzhen Municipality's Several Provisions on Clinical Application Management of Medical Technologies (Trial)

2018年8月，国家卫生健康委印发修订后的《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《管理办法》），从国家层面建立了医疗技术临床应用“负面清单管理”制度，将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床；将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理；未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用。 为支持引导医疗机构按照自身功能定位开展相应的医疗技术，更好的加强医疗技术临床应用中的事中事后监管，根据《管理办法》、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》、《深圳经济特区医疗条例》的规定，结合深圳市实际，制定《深圳市医疗技术临床应用管理若干规定（试行）》（以下简称《规定》）。 本规定主要内容：一是确立各级卫生健康行政部门、各专科质量控制中心、医疗技术临床应用管理专家库和医疗机构职责。本规定第三条明确规定市卫生健康行政部门负责全市医疗技术临床应用的监督管理工作，各区卫生健康行政部门负责所管辖区域医疗技术临床应用的监督管理工作。第十七条规定各级卫生健康行政部门应充分发挥各专业医疗质量控制中心作用，加强医疗技术临床应用质量控制和评估工作。第四条规定组建深圳市医疗技术临床应用管理专家库，为确定医疗技术项目名称、分级、内涵，规范医疗技术操作流程，以及医疗机构医疗技术临床应用论证和医师手术授权管理等提供技术支持。第五条规定医疗机构对本机构医疗技术临床应用承担主体责任，应当按照有关规定开展医疗技术临床应用，开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。 二是明确需重点监管的医疗技术，规范使用医疗技术或手术名称。本规定第六条将国家和省级限制类医疗技术、国家授权在本市试点实施的临床研究类医疗技术、易造成医疗质量安全事件的医疗技术或者存在不合理临床应用，需要重点管理的医疗技术等统一纳入深圳市医疗技术临床应用的重点监管范围，进一步丰富深圳市医疗技术临床应用管理的内涵。第十条要求医疗机构规范使用卫生健康行政部门已经公布的医疗技术或者手术目录，当医疗机构开展的医疗技术或者手术的项目内涵，与卫生健康行政部门公布的技术或者手术项目内涵基本一致的，其名称、手术分级应当与卫生健康行政部门公布的目录保持一致，为规范深圳市医疗机构及其医师的执业活动提供制度保障，为查处医疗欺诈等违法违规行为提供法律依据。 三是动态调整深圳市医疗技术和手术目录。第七条规定市卫生健康行政部门分批公布市重点监管医疗技术目录和常用三、四级手术目录。当医疗机构认为某项医疗技术或者手术应当纳入市重点监管医疗技术目录或者常用三、四级手术目录，但尚未纳入的，可以向市卫生健康行政部门提出增补目录的建议，以此建立深圳市医疗技术和手术目录动态调整机制。 四是明确各级医院的医疗技术的发展方向，助力分级诊疗制度的落实。本规定第十三条对各级医疗机构重点开展的手术级别予以界定。三级医院重点开展三、四级手术，二级医院重点开展二、三级手术，一级和未定级医院重点开展一、二级手术；其他医疗机构重点开展一级手术。第十四条规定了医疗机构计划开展市重点监管医疗技术或超出其级别的手术时需要从市医疗技术临床应用管理专家库中随机邀请5名以上开展过该项医疗技术的非本医疗机构的相关专业或者学科的专家进行论证，并获半数以上通过。通过第十三、十四条的规定既明确了各级医院的功能定位，助力分级诊疗制度的落实，也为个别专科能力强的医疗机构的发展打开了业务发展空间。通过市医疗技术临床应用管理专家库专家的参与，为有需要的医疗机构进行医疗技术临床应用管理提供技术支持，有助于提高医疗机构的医疗技术临床应用管理能力和水平，防范和化解医疗风险。 五是强化医疗技术临床应用管理信息化建设。第十五、十六条规定了关于开展医疗技术临床应用信息化管理要求。主要包括：卫生健康行政部门信息化管理职责、医疗机构开展临床应用的医疗技术目录及市重点监管医疗技术的数据信息报送要求等。 六是将医疗技术临床应用管理情况纳入深圳市卫生健康行业信用管理体系。第十八条规定了医疗机构和医疗卫生人员开展医疗技术临床应用管理情况以及市医疗技术临床应用管理专家库专家参与医疗技术临床应用管理工作情况纳入深圳市卫生健康行业信用管理体系，有助于提高医疗机构、医疗卫生人员对医疗技术等临床诊疗能力的重视程度，有助于客观评价医疗机构、医疗卫生人员的临床能力，促进医疗机构服务能力提升。