国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告<br> 2025年第107号<br> 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。<br> 特此公告。<br> 附件：医疗器械生产质量管理规范     <br> 国家药监局<br> 2025年11月4日<br> 国家药品监督管理局2025年第107号公告附件.doc