Official Reply of the General Office of the National Medical Products Administration on the Application of United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. for the Production of Amoxicillin and Clavulanate Potassium Mixed Powder

国家药监局综合司关于联邦制药（内蒙古）有限公司<br> 申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的复函<br> 药监综药注函〔2019〕63号<br> 内蒙古自治区药品监督管理局：<br> 原内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于转报联邦制药（内蒙古）有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的函》（内食药监函〔2018〕222号）收悉。经研究，现函复如下：<br> 根据原食品药品监管总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的规定，原辅包可进行登记备案，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。因此，阿莫西林克拉维酸钾混合粉可按照以上要求进行登记备案，制剂厂家如使用该混合粉作为原料，可申报变更处方工艺的补充申请，与该混合粉一并关联审评。<br> 国家药监局综合司<br> 2019年1月21日<br> 国家药监局综合司关于联邦制药（内蒙古）有限公司<br> 申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的复函<br> 药监综药注函〔2019〕63号<br> 内蒙古自治区药品监督管理局：<br> 原内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于转报联邦制药（内蒙古）有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的函》（内食药监函〔2018〕222号）收悉。经研究，现函复如下：<br> 根据原食品药品监管总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的规定，原辅包可进行登记备案，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。因此，阿莫西林克拉维酸钾混合粉可按照以上要求进行登记备案，制剂厂家如使用该混合粉作为原料，可申报变更处方工艺的补充申请，与该混合粉一并关联审评。<br> 国家药监局综合司<br> 2019年1月21日<br> 扫一扫在手机打开当前页