Notice on Regulating the Exemption Filing Management of Radioactive Isotopes and Radiation Devices

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关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知 环办辐射〔2018〕49号 各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），各直属海关: 为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，根据分级分类监管的原则，将极低风险的放射性同位素与射线装置纳入豁免管理，切实减轻企业负担。各省级生态环境部门应进一步规范核技术利用领域放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作，并与海关协调配合，共同做好放射性同位素进出口的有关工作。现将有关要求通知如下： 一、办理方式 根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002，以下简称《基本标准》），核技术利用领域放射性同位素与射线装置豁免备案应按如下方式办理： （一）符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置，其国内生产单位或者进口产品的国内总代理单位（以下简称进口总代理单位）及其使用单位可填写《放射性同位素与射线装置豁免备案表》（见附件1，以下简称《豁免备案表》），报所在地省级生态环境部门备案。 （二）《基本标准》中未列出豁免水平的放射性核素，可参考国际原子能机构《国际辐射防护和辐射源安全基本安全标准》（一般安全要求第三部分）中规定的豁免水平申报豁免备案。 （三）符合《基本标准》有条件豁免要求的含Ⅴ类放射源设备（以下简称有条件豁免含源设备），其国内生产单位或进口总代理单位可填写《含源设备有条件豁免备案申报表》（见附件2），向生态环境部申报备案。经审核确认设备用途正当并符合有条件豁免要求的，生态环境部予以备案，并明确其豁免条件。 二、豁免范围及效力 （一）符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置以及有条件豁免要求的含源设备，在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。 （二）年销售量超过豁免水平100倍（有条件豁免含源设备100台）或者持有量超过豁免水平10倍（有条件豁免含源设备10台）的单位，属于销售或者使用较大批量豁免放射性同位素产品的单位，应当办理辐射安全许可证，并接受辐射安全监管。 （三）仅从事免于辐射安全监管的活动的单位，无需办理辐射安全许可证，原持有的辐射安全许可证申请注销。 （四）省级生态环境部门应将完成备案的《豁免备案表》抄报生态环境部，经生态环境部公告后在全国有效。 三、有条件豁免含源设备的监管 生产单位或进口总代理单位，在购买有条件豁免含源设备中的放射源（或直接进口已装入放射源的设备）时，应办理放射性同位素转让（或进口）手续，将放射源列入其台账；向使用单位（含代理销售单位）销售有条件豁免含源设备时，无需办理放射性同位素转让审批和备案手续，但应对设备中放射源的去向进行跟踪管理。 有条件豁免含源设备中放射源如发生个别丢失、被盗，不作为辐射事故处理，但使用单位应告知设备的生产单位或进口总代理单位。设备报废后，设备中的放射源应按废旧放射源有关规定返回原生产单位或者送交有资质的放射性废物收贮单位贮存，相关责任由设备的生产单位或进口总代理单位承担。 四、豁免放射性同位素的进出口管理 符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素在进出口时，进出口单位应主动向海关提供经省级生态环境部门备案的《豁免备案表》，以办理有关手续。 有条件豁免含源设备中的放射源，在进口和出口时应按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》有关规定办理进出口手续。 附件：1.放射性同位素与射线装置豁免备案表 2.含源设备有条件豁免备案申报表 生态环境部办公厅 海关总署办公厅 2018年12月24日 抄送：各地区核与辐射安全监督站，核与辐射安全中心。 生态环境部办公厅2019年1月4日印发 关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知 环办辐射〔2018〕49号 各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），各直属海关: 为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，根据分级分类监管的原则，将极低风险的放射性同位素与射线装置纳入豁免管理，切实减轻企业负担。各省级生态环境部门应进一步规范核技术利用领域放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作，并与海关协调配合，共同做好放射性同位素进出口的有关工作。现将有关要求通知如下： 一、办理方式 根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002，以下简称《基本标准》），核技术利用领域放射性同位素与射线装置豁免备案应按如下方式办理： （一）符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置，其国内生产单位或者进口产品的国内总代理单位（以下简称进口总代理单位）及其使用单位可填写《放射性同位素与射线装置豁免备案表》（见附件1，以下简称《豁免备案表》），报所在地省级生态环境部门备案。 （二）《基本标准》中未列出豁免水平的放射性核素，可参考国际原子能机构《国际辐射防护和辐射源安全基本安全标准》（一般安全要求第三部分）中规定的豁免水平申报豁免备案。 （三）符合《基本标准》有条件豁免要求的含Ⅴ类放射源设备（以下简称有条件豁免含源设备），其国内生产单位或进口总代理单位可填写《含源设备有条件豁免备案申报表》（见附件2），向生态环境部申报备案。经审核确认设备用途正当并符合有条件豁免要求的，生态环境部予以备案，并明确其豁免条件。 二、豁免范围及效力 （一）符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置以及有条件豁免要求的含源设备，在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。 （二）年销售量超过豁免水平100倍（有条件豁免含源设备100台）或者持有量超过豁免水平10倍（有条件豁免含源设备10台）的单位，属于销售或者使用较大批量豁免放射性同位素产品的单位，应当办理辐射安全许可证，并接受辐射安全监管。 （三）仅从事免于辐射安全监管的活动的单位，无需办理辐射安全许可证，原持有的辐射安全许可证申请注销。 （四）省级生态环境部门应将完成备案的《豁免备案表》抄报生态环境部，经生态环境部公告后在全国有效。 三、有条件豁免含源设备的监管 生产单位或进口总代理单位，在购买有条件豁免含源设备中的放射源（或直接进口已装入放射源的设备）时，应办理放射性同位素转让（或进口）手续，将放射源列入其台账；向使用单位（含代理销售单位）销售有条件豁免含源设备时，无需办理放射性同位素转让审批和备案手续，但应对设备中放射源的去向进行跟踪管理。 有条件豁免含源设备中放射源如发生个别丢失、被盗，不作为辐射事故处理，但使用单位应告知设备的生产单位或进口总代理单位。设备报废后，设备中的放射源应按废旧放射源有关规定返回原生产单位或者送交有资质的放射性废物收贮单位贮存，相关责任由设备的生产单位或进口总代理单位承担。 四、豁免放射性同位素的进出口管理 符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素在进出口时，进出口单位应主动向海关提供经省级生态环境部门备案的《豁免备案表》，以办理有关手续。 有条件豁免含源设备中的放射源，在进口和出口时应按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》有关规定办理进出口手续。 附件：1.放射性同位素与射线装置豁免备案表 2.含源设备有条件豁免备案申报表 生态环境部办公厅 海关总署办公厅 2018年12月24日 抄送：各地区核与辐射安全监督站，核与辐射安全中心。 生态环境部办公厅2019年1月4日印发 扫一扫在手机打开当前页

文号	环办辐射〔2018〕49号
Site key	gov
Policy area	辐射安全
Category	major_policy
CMS	政策文件