Notice of the National Medical Products Administration on Further Strengthening the Supervision of Drugs, Medical Devices, and Cosmetics During the Institutional Reform Period

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国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间 药品医疗器械化妆品监管工作的通知 国药监〔2018〕19号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督管理局已组建，地方机构改革即将开始。为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，切实保障人民群众健康权益，现将有关要求通知如下： 一、深刻认识机构改革的重要意义，全力保证药品、医疗器械和化妆品监管工作连续稳定 深化党和国家机构改革，是深入贯彻落实党的十九大精神的重大举措，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要任务。各级药品监管部门要从政治和全局的高度，充分认识机构改革的必要性和重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，不折不扣贯彻落实党中央决策部署。机构改革期间，各级药品监管部门要切实做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减，按照各级党委政府的统一部署安排，平稳有序落实好药品、医疗器械和化妆品监管职能，理顺职责关系，保障工作正常运转。 二、继续依法、有序做好各项行政许可工作 机构职能调整到位前，凡涉及药品、医疗器械和化妆品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等工作，在新规定出台前继续按照原规定执行办理。现行药品、医疗器械和化妆品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程，以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变。行政许可工作要严格按程序、标准和工作时限进行，确保工作质量，严把准入关，同时维护和保障好相对人合法权益。 三、持续深化药品医疗器械审评审批制度改革 各级药品监管部门要继续深入贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），将改革进行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不断完善改革配套政策措施，进一步鼓励企业研发创新，进一步提高审评审批质量和效率，满足公众的健康需求。加快建立现代化的审评检查体系，推进建立药品医疗器械品种档案、仿制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落实，兼顾效率和质量，推动药品医疗器械产业高质量发展。 进一步规范国产第二类医疗器械审评审批工作，对本行政区域第一类医疗器械备案工作加强指导，严格按要求完成医疗器械注册体系现场核查工作。坚持风险管理理念，强化强制性标准执行，严格执行医疗器械分类规则和命名规则，做好新分类目录的实施工作。 四、加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管 各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况，落实企业主体责任。 （一）加强风险排查及时消除隐患。各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。要提高抽检的针对性，按要求及时对不合格药品、医疗器械和化妆品采取相应的风险控制措施，对涉事企业或单位组织依法查处。继续做好药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测、调查、核实和评价等工作，组织对药品、医疗器械和化妆品生产企业不良反应（事件）监测开展情况进行检查，对出现聚集性不良反应信号，提示可能存在质量问题的，要及时采取有效措施控制风险。 （二）紧盯药品、医疗器械生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。重点打击药品、医疗器械和化妆品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件、非法添加等行为。重点强化中药饮片生产环节质量监管和特殊药品、疫苗、血液制品生产经营环节监管，对疫苗、血液制品生产企业要进行全覆盖检查。开展中药饮片生产经营环节专项整治，继续保持药品流通环节专项整治工作的连续性。加强无菌和植入性医疗器械生产、流通和使用环节监督检查，切实加强高风险重点产品监管。对批签发、国家抽验、不良反应（事件）监测和投诉举报等收集到的质量安全风险信号，要立即组织飞行检查，及时发现问题，排除隐患，控制风险，严守安全底线。 要严格按照有关规定和技术指导原则进行药品说明书备案。同时，各级药品监管部门要加强对药品生产企业药品说明书的检查，对违反有关规定的，及时予以纠正。 （三）加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。要对零售药店违规促销、药师不在岗销售处方药的行为进行严肃整治。 （四）强化薄弱环节和高风险区域日常监管。要加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡相结合部和农村地区、化妆品专业批发市场等监管薄弱环节和区域的药品、医疗器械、化妆品质量的监督检查，切实做好药品、医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，规范药品、医疗器械网络销售行为。 （五）对药品、医疗器械和化妆品违法案件严格查处，震慑不法。要以查办大案要案为重点，始终保持严惩重处的高压态势。药品领域重点打击药品经营企业从非法途径购进药品，药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。化妆品领域重点打击化妆品非法添加药物成分、生产未经批准特殊用途化妆品等违法行为；医疗器械领域重点打击流通环节违法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等违法行为。将企业的广告宣传推销行为纳入日常监管，进一步加强对生产企业的监督检查力度，探索建立信用机制，对不良信用记录的，纳入联合惩戒名单，联合相关部门实施联合惩戒措施。 要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，对发现的违法违规行为及时查处，涉刑线索及时通报公安机关。 五、密切关注和正确引导药品、医疗器械和化妆品质量安全舆情 机构改革期间，各级药品监管部门要强化舆情监测和研判，积极回应社会关切，妥善处置热点问题和舆情事件。加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。 六、恪尽职守，履职尽责，保障机构改革顺利进行 各级药品监管部门要加强组织领导，强化统筹协调，将职责调整与日常工作无缝衔接，切实依法行政、履职尽责，确保人民群众健康权益。要支持各级地方人民政府切实履行药品、医疗器械和化妆品安全管理责任，遇到重大问题及时上报。确保机构改革期间各地药品、医疗器械和化妆品不发生系统性、区域性安全事件，为机构改革创造良好环境。 国家药品监督管理局 2018年6月1日 国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间 药品医疗器械化妆品监管工作的通知 国药监〔2018〕19号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督管理局已组建，地方机构改革即将开始。为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，切实保障人民群众健康权益，现将有关要求通知如下： 一、深刻认识机构改革的重要意义，全力保证药品、医疗器械和化妆品监管工作连续稳定 深化党和国家机构改革，是深入贯彻落实党的十九大精神的重大举措，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要任务。各级药品监管部门要从政治和全局的高度，充分认识机构改革的必要性和重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，不折不扣贯彻落实党中央决策部署。机构改革期间，各级药品监管部门要切实做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减，按照各级党委政府的统一部署安排，平稳有序落实好药品、医疗器械和化妆品监管职能，理顺职责关系，保障工作正常运转。 二、继续依法、有序做好各项行政许可工作 机构职能调整到位前，凡涉及药品、医疗器械和化妆品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等工作，在新规定出台前继续按照原规定执行办理。现行药品、医疗器械和化妆品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程，以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变。行政许可工作要严格按程序、标准和工作时限进行，确保工作质量，严把准入关，同时维护和保障好相对人合法权益。 三、持续深化药品医疗器械审评审批制度改革 各级药品监管部门要继续深入贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），将改革进行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不断完善改革配套政策措施，进一步鼓励企业研发创新，进一步提高审评审批质量和效率，满足公众的健康需求。加快建立现代化的审评检查体系，推进建立药品医疗器械品种档案、仿制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落实，兼顾效率和质量，推动药品医疗器械产业高质量发展。 进一步规范国产第二类医疗器械审评审批工作，对本行政区域第一类医疗器械备案工作加强指导，严格按要求完成医疗器械注册体系现场核查工作。坚持风险管理理念，强化强制性标准执行，严格执行医疗器械分类规则和命名规则，做好新分类目录的实施工作。 四、加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管 各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况，落实企业主体责任。 （一）加强风险排查及时消除隐患。各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。要提高抽检的针对性，按要求及时对不合格药品、医疗器械和化妆品采取相应的风险控制措施，对涉事企业或单位组织依法查处。继续做好药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测、调查、核实和评价等工作，组织对药品、医疗器械和化妆品生产企业不良反应（事件）监测开展情况进行检查，对出现聚集性不良反应信号，提示可能存在质量问题的，要及时采取有效措施控制风险。 （二）紧盯药品、医疗器械生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。重点打击药品、医疗器械和化妆品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件、非法添加等行为。重点强化中药饮片生产环节质量监管和特殊药品、疫苗、血液制品生产经营环节监管，对疫苗、血液制品生产企业要进行全覆盖检查。开展中药饮片生产经营环节专项整治，继续保持药品流通环节专项整治工作的连续性。加强无菌和植入性医疗器械生产、流通和使用环节监督检查，切实加强高风险重点产品监管。对批签发、国家抽验、不良反应（事件）监测和投诉举报等收集到的质量安全风险信号，要立即组织飞行检查，及时发现问题，排除隐患，控制风险，严守安全底线。 要严格按照有关规定和技术指导原则进行药品说明书备案。同时，各级药品监管部门要加强对药品生产企业药品说明书的检查，对违反有关规定的，及时予以纠正。 （三）加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。要对零售药店违规促销、药师不在岗销售处方药的行为进行严肃整治。 （四）强化薄弱环节和高风险区域日常监管。要加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡相结合部和农村地区、化妆品专业批发市场等监管薄弱环节和区域的药品、医疗器械、化妆品质量的监督检查，切实做好药品、医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，规范药品、医疗器械网络销售行为。 （五）对药品、医疗器械和化妆品违法案件严格查处，震慑不法。要以查办大案要案为重点，始终保持严惩重处的高压态势。药品领域重点打击药品经营企业从非法途径购进药品，药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。化妆品领域重点打击化妆品非法添加药物成分、生产未经批准特殊用途化妆品等违法行为；医疗器械领域重点打击流通环节违法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等违法行为。将企业的广告宣传推销行为纳入日常监管，进一步加强对生产企业的监督检查力度，探索建立信用机制，对不良信用记录的，纳入联合惩戒名单，联合相关部门实施联合惩戒措施。 要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，对发现的违法违规行为及时查处，涉刑线索及时通报公安机关。 五、密切关注和正确引导药品、医疗器械和化妆品质量安全舆情 机构改革期间，各级药品监管部门要强化舆情监测和研判，积极回应社会关切，妥善处置热点问题和舆情事件。加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。 六、恪尽职守，履职尽责，保障机构改革顺利进行 各级药品监管部门要加强组织领导，强化统筹协调，将职责调整与日常工作无缝衔接，切实依法行政、履职尽责，确保人民群众健康权益。要支持各级地方人民政府切实履行药品、医疗器械和化妆品安全管理责任，遇到重大问题及时上报。确保机构改革期间各地药品、医疗器械和化妆品不发生系统性、区域性安全事件，为机构改革创造良好环境。 国家药品监督管理局 2018年6月1日 扫一扫在手机打开当前页

文号	国药监〔2018〕19号
Site key	gov
Policy area	药品医疗器械化妆品监管
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CMS	政策文件