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Record · 市场监管总局 ACC. 900059496

Four National Standards for Traditional Chinese Medicine, Including Terminology of Basic Theory of TCM, to Take Effect on July 1

《中医基础理论术语》等4项中医药 国家标准7月1日起实施

Issuer
市场监管总局
Date
2026-06-30
Instrument
standard
Cited by
0
This document announces the implementation of four national standards for traditional Chinese medicine (TCM) from July 1, covering basic theory terminology, diagnostic vocabulary (tongue and pulse manifestations), and clinical research quality control. The standards aim to unify TCM terminology, improve clinical research quality, and enhance international compatibility.
Full text · 原文 933 字
为进一步推动中医药传承创新发展,由国家中医药局提出并归口、市场监管总局(国家标准委)批准发布的《中医基础理论术语》《中医药 诊断词汇 第 1 部分:舌象》《中医药 诊断词汇 第2部分:脉象》《中医药临床研究质量控制规范》等四项中医药领域国家标准自7月1日起实施。<br> 《中医基础理论术语》(GB/T 20348—2026)修订内容主要体现在三个方面。一是优化术语框架,新增“中医思维”“病性”“病位”等89条契合行业发展的术语条目,删除“理法方药”等17条不适应当前需求的术语,修订“阴阳”等200余条术语的定义表述;二是强化实用性,调整五运六气类术语概念体系,补充养生预防、治则治法等领域的关键术语;三是注重国际化衔接,规范术语英译表述,为中医药国际交流提供统一语言支撑。<br> 《中医药 诊断词汇 第1部分:舌象》(GB/T 47335.1—2026)和《中医药 诊断词汇 第2部分:脉象》(GB/T 47335.2—2026)两项标准构建了科学系统的舌脉诊术语体系,涵盖舌质、舌苔核心维度,脉诊术语界定诊脉方法、部位及脉象要素。所有术语均包括中、英文名称及定义,辅以典型示意图形成“文字+图像”释义模式,直观易懂、适配多场景应用。<br> 《中医药临床研究质量控制规范》(GB/T 47336—2026)是中医药临床研究领域首个国家标准,该标准围绕临床研究全过程确立了四项主要内容。一是确立质量控制覆盖临床研究全过程。规定了从总体要求到具体操作的核心要素,形成闭环管理链条。二是构建分级质量控制机制。采用三级质量控制机制实现研究质量分级管控,明确各层级职责与检查频次,兼顾科学严谨性与操作灵活性。三是实施差异化质量管理。针对注册类与非注册类临床研究,分别界定质量控制的实施与责任主体,细化技术指引与工作表单,明确最低质控要求。四是突出中医药特色质控要求。首次对证候诊断一致性、四诊信息采集规范性等关键环节作出专门规定,切实保障中医药特色指标的可靠性与溯源性。<br> 此次发布的4项标准各有侧重,聚焦基础理论、诊断词汇、临床研究三大关键领域,兼顾传统内涵传承与现代应用需求,解决长期以来中医药术语不统一、临床研究质控体系不完善等行业问题,有利于提升中医药行业规范化、科学化、国际化水平。