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尊敬的王寿群代表： 您提出的《关于抢抓〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉实施发展机遇的建议》已收悉。现答复如下： 一、鼓励坪山区医疗机构积极申报试点医院 为贯彻落实建设中国特色社会主义先行示范区相关部署要求，我区与全国政协常委、香港医管局前主席胡定旭先生的香港环球医疗服务有限公司就引进香港优质医疗资源达成一致，计划按照香港养和医院模式，建设香港名医诊疗中心。香港名医诊疗中心已于2020年11月19日举办入驻仪式，将汇集香港各专业顶级医学专家，提供名医坐诊、远程医疗服务、进口医疗设备检测、国际进口药品使用等特色服务。首批入驻的名医有：国际肝胆胰协会主席、中国科学院刘允怡院士，香港牙医学会原会长左伟国教授，肠胃科国家科学技术进步奖一等奖获得者王振宇教授，香港感染及传染病医学会主席、仁安医院感染及传染病科黄天佑顾问医生，香港脑神经外科中心专家方道生、尚至医疗有限公司儿童呼吸科总监谭一翔副教授以及香港顶尖医美集团COSMAX、艾德斐耳鼻喉中心、清晰医疗国际有限公司等15个知名专家和医疗机构。2021年3月22日，启动香港名医诊疗中心正式开工仪式。接下来我区将主动对接市相关单位，积极推动香港名医诊疗中心、西玛眼科医院等医疗机构申报试点医院，尽快为市民提供高标准医疗服务。 二、支持坪山区生产型企业与港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人合作，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市 一是加快引进港澳优质生物医药等产业项目。2020年，我区主动对接香港铠耀、香雪等项目，引进了香港铠耀即时体外诊断仪器项目，该项目包括并不止于自动消毒机器人、新发传染病的即时体外诊断仪器等多个产品在坪山的研发、生产及销售。其中，消毒机器人项目，可有效杀灭包括冠状病毒在内的各类病毒；新发传染病的即时诊断体外诊断系统项目，可检测包括SARS、流感等30种以上的呼吸道病原体（包括新型冠状病毒） 二是推动坪山ICH园区运营综合服务平台建设。我区为加快建设面向国际化、具备专业化的生物医药产业园区，依托由俄罗斯工程院院士张丹和亚布力创投主席田源团队共同组建的深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司，建设ICH园区运用综合服务平台，为坪山生物医药产业提供全链条、全生态、全天候服务。平台率先从ICH园区运营机制建立、招生引资对接、企业基础服务、专业氛围营造四个方面开展工作。目前已开展招商引资对接工作，引进对接引进麦瑞科林等企业5家，同时开展坪山生物医药产业情况摸底，为我区生物医药产业发展提供数据采集和分析服务。2021年7月31日，还将在我区举办ICH园区顾问委员会暨政策顾问委员会成立仪式，两个委员会将由国内外一流专家组成，跟踪产业发展动态，为坪山生物医药产业发展建言献策。 三是主动开展沙龙讲座服务。2021年以来，我区已举办“兴湾汇&ICH沙龙”系列活动16场。通过举办沙龙，打造政府、企业和服务机构的交流沟通平台，研讨生物医药产业发展和专业提升，进行思想碰撞，集聚人才和畅享职业发展。ICH沙龙形式多元，采取线上、线下相结合的方式，共计邀请了辖区内1068名政府单位领导、行业协会、产学投研机构负责人和生物医药企业高管参加，初步形成受众广泛、覆盖全面、品牌响亮、内容专业的良好发展局面。 三、鼓励坪山区与粤澳合作中医药科技产业园联动，打造国际化“中医药特色先行区” 依托坪山国家生物产业基地优势，我区以平乐骨伤科医院完成医疗器械临床试验机构备案为起点，积极推动区属医院开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。同时，依托深圳医学科学院、深圳北京中医药大学研究院等机构，借助专业机构强大的科研能力，加快国家药物临床试验基地建设，满足医院参与高水平、多中心药物临床试验研究需求，进一步提升辖区中医科研创新能力和水平，打造新时代中医药高等教育、前沿科研和创新产业的新高地。 四、依托坪山区综合保税区，探索生物医药产业要素的跨境流通模式 我区加快探索建设综合保税区生物医药综合服务平台，计划依托综合保税区的政策优势，积极谋划和探索建设深圳坪山综合保税区生物医药综合服务平台，面向生物医药企业、科研单位、试剂及原材料供应商和代理商等相关主体，打造涵盖一站式服务平台、全程溯源系统、专业监管库在内的进出口绿色通道,解决生物医药企业联系国际市场时普遍存在的“审批难、查验难、监管难”的“三难”问题，以及缓解生物医药企业特殊物品进出口环节繁多对生物医药企业生产研发进展的影响，以解决“关键小事”为重要抓手，助力生物医药产业提速发展，争取推动将该事项纳入全市综合改革试点授权事项清单。目前，吸引了以山西瑞亚力生物技术有限公司为代表的生物医药技术企业落户。 五、推动生物医药产业的法律研究，促进坪山区生物医药产业的健康发展 2020年3月发布的深圳生物医药产业集聚发展“1＋3文件”明确坪山作为深圳生物医药产业发展的主园区。为推动坪山生物医药产业创新发展，2020年11月19日，我区与深圳市市场监督管理局签订《深圳市市场监督管理局 深圳市坪山区人民政府共建国家生物产业基地公共服务综合体的合作协议》。合作双方将立足深圳国家生物产业基地,共同在坪山整合建立集注册、审批、检测、数据、科学监管、行业协会等资源于一体,覆盖生物医药全链条、全生命周期的公共服务综合体,为坪山区生物产业提供良好的营商环境、公平的市场竞争、严格的质量保障,推动坪山生物产业高质量发展,打造深圳生物医药产业核心集聚区。目前，双方将争取推动国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、深圳市医疗器械审评认证中心、深圳市市场监督管理局许可审查中心在坪山设立分支机构；明确了国家医疗器械产业计量测试中心落户坪山，并进一步就“国家营养食品质量监督检验中心、国家无人机产品质量监督检验中心、国家数字电子产品质量监督检验中心（智能网联实验室）、国家5G移动智能终端产品质量监督检验中心、深圳市计量质量检测研究院（集团）有限责任公司”等“四中心一集团”落户坪山发展达成了初步合作意向。 六、建立工作推进机制，以制度保障工作落实 2020年4月，中共深圳市坪山区委全面深化改革委员会印发《坪山区生物医药产业管理体制机制改革和创新项目实施方案》，参照成都高新区生物产业发展局及深圳市福田区金融工作局的机构设置模式，强化坪山区生物医药产业集聚发展，构建全产业链的创新生态圈，实现坪山生物医药产业“专业化、市场化、信息化、国际化”建设目标，将坪山打造成为具有国际影响力的粤港澳大湾区生物医药创新中心和产业高地。区科技创新局作为生物医药产业的牵头抓总部门，会同区发展和改革局、工业和信息化局、投资推广服务署等单位，集中整合全区资源，推动生物医药产业创新发展。接下来，我区将进一步深化生物医药产业管理体制机制改革和创新，抢抓《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》实施发展机遇，将相关工作纳入到坪山区重点改革项目中详细研究和具体实施。 此函。 深圳市坪山区科技创新局 2021年7月26日