Pingshan District Science and Technology Innovation Bureau's Reply to Proposal No. 20210005 of the First Session of the Sixth Pingshan District Committee of the Chinese People's Political Consultative Conference

贵单位提出的《关于高起点打造生物医药ICH标准产业园区的建议》已收悉。现答复如下： 一、关于完善教育宣传培训机构，补齐产业服务链条的建议 一是高标准推动深圳医学科学院落地我区。深圳医学科学院将打造“四平台一智库”，即整合型医学科技协同创新平台、开放型医学科技资源管理平台、引领型医学科技基础支撑平台、创新型医学科技人才培育平台及智慧型医学科技战略研究智库，推动构建产学研医多元参与、分工合作的开放式医学协同创新体系，推进医学科技治理体系和治理能力现代化。目前，《深圳医学科学院建设方案》已先后经市政府常务会议、先行示范区建设领导小组会议和市委常委会审议通过，同时成立了“深圳医学科学院建设领导小组”和“深圳医学科学院（筹）”。正在进行临时场地装修、筹建团队组建、院长及核心团队寻聘及前期项目推进工作。 二是高站位谋划国际I期临床中心。深圳市现有5家具备I期临床病房的临床试验中心，共有1000多张床位，但均未达到国际标准。为此，我区正依托深圳市萨米国际医疗中心（深圳市第四人民医院），谋划推动建设高水平的、对接国际标准的转化医学中心。深圳市萨米国际医疗中心是属于公立综合性医院，直属于深圳市公立医院管理中心管理，按照三级综合医院标准建设，一期建筑面积13.7万平方米，一期计划开放病床600张。我区将基于深圳市萨米国际医疗中心的现有I期临床中心病房，依据国际医疗卫生机构认证联合委员会标准（JCI，JCI标准涵盖368个标准，其中200个核心标准，168个非核心标准）逐步将其转化成国际标准水准，将满足有身份识别的设备以及安全性监测设备、标准数据检测与传送系统、JCI规范的病房等设计要求。同时，国际I期临床中心的建设，也将培养一批具有熟悉国际新药开发的、ICH国际标准的专业技术人员参与创新药临床I期试验，营造良好的学术氛围。目前，深圳市萨米国际医疗中心正在向深圳市发展和改革委申请改造立项。接下来，我区也将积极推动国际I期临床医院的建设工作。 二、关于精准定位，立足打造ICH标准特色生物园区的建议 一是率先打造与国际标准接轨的ICH特色生物园区。围绕深圳国家生物产业基地，加快落实深圳市促进生物医药产业集聚发展“1+3文件”，我区正率先建设国内首个对标ICH标准的生物医药专业园区。该园区将集地缘优势、产业优势、人才优势、政策优势于一体，打造ICH服务机构与药企集聚园区，开展生物医药全链条创新服务，在临床试验的有效性、临床前动物实验的安全性、生产和管理等方面加速与ICH标准全面接轨，帮助国外创新药进入中国并实现本土化生产，同时助推国内药企提升研发能力，走向全球。截至2021年7月底，坪山全区生物医药企业761家，年均新增企业100家以上、产值增长30%以上，初步打造了上下游完整、特色鲜明、集群效应显著的生物医药产业集聚区，已经形成了“生物医药企业首选坪山”的良好发展态势。 二是加快探索建设综合保税区生物医药综合服务平台，计划依托综合保税区的政策优势，积极谋划和探索建设深圳坪山综合保税区生物医药综合服务平台，面向生物医药企业、科研单位、试剂及原材料供应商和代理商等相关主体，打造涵盖一站式服务平台、全程溯源系统、专业监管库在内的进出口绿色通道,解决生物医药企业联系国际市场时普遍存在的“审批难、查验难、监管难”的“三难”问题，以及缓解生物医药企业特殊物品进出口环节繁多对生物医药企业生产研发进展的影响，以解决“关键小事”为重要抓手，助力生物医药产业提速发展，争取推动将该事项纳入全市综合改革试点授权事项清单。目前，吸引了以山西瑞亚力生物技术有限公司为代表的生物医药技术企业落户。 三、关于对话监管层，构建规范公开的沟通途径的建议 一是推动坪山ICH园区运营综合服务平台建设。我区为加快建设面向国际化、具备专业化的生物医药产业园区，依托由俄罗斯工程院院士张丹和亚布力创投主席田源团队共同组建的深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司，建设ICH园区运用综合服务平台，为坪山生物医药产业提供全链条、全生态、全天候服务。平台率先从ICH园区运营机制建立、招生引资对接、企业基础服务、专业氛围营造四个方面开展工作。目前已开展招商引资对接工作，对接引进麦瑞科林等企业5家，同时开展坪山生物医药产业情况摸底，为我区生物医药产业发展提供数据采集和分析服务。 二是推动成立坪山区ICH园区顾问委员会和政策顾问委员会。2021年7月31日，我区在燕子湖国际会议中心成功举办了坪山区ICH园区顾问委员会和政策顾问委员会成立仪式。两个委员会将以ICH准则为指导，为深圳市坪山区生物医药产业发展决策提供咨询意见和建议，将对重大建设项目或重大研究课题进行可行性研究和评估，同时对ICH园区重大决策的实施情况进行跟踪研究、评估，提供反馈意见和建议，向深圳市坪山区各生物医药园区方、园区内企业、政府机构等相关单位普及和培训ICH园区相关内容并提供未来发展建议或规划，宣传及推广深圳市坪山区ICH园区，出席相关活动，为深圳市坪山区引荐优质生物医药产业资源。两个委员会由中国工程院院士陈志南，美国医学与生物工程院院士张学记，俄罗斯工程院外籍院士张丹，国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙等26名国内挖知名专家学者构成。接下来坪山区ICH园区顾问委员会和政策顾问委员会将持续跟踪产业发展动态，为坪山生物医药产业发展建言献策。 三是主动开展沙龙讲座服务。2021年以来，我区已举办“兴湾汇&ICH沙龙”系列活动16场。通过举办沙龙，打造政府、企业和服务机构的交流沟通平台，研讨生物医药产业发展和专业提升，进行思想碰撞，集聚人才和畅享职业发展。ICH沙龙形式多元，采取线上、线下相结合的方式，共计邀请了辖区内1068名政府单位领导、行业协会、产学投研机构负责人和生物医药企业高管参加，初步形成受众广泛、覆盖全面、品牌响亮、内容专业的良好发展局面。 四、关于以产业数字化赋能生物经济，搭建一站式生物医药创新服务平台的建议 一是依托ICH园区运营综合服务平台，建设ICH园区信息平台。我区将探索搭建数字化场景下的生物医药信息查询服务系统，用于了解坪山区生物医药企产产业的基本情况。信息系统将以坪山区医药产业为范围，月度更新数据动态展示,展示企业医药产业管线排行榜，坪山区生物医药产业研发实力排行榜，化药\/生物药\/中药等细分产业布局情况，各细分产业在品种创新性，知识产权布局方面的进展和发展潜力等。从宏观和微观上掌握坪山区生物医药产业现状，部署未来产业发展战略，为坪山区生物医药产业提供关键决策支撑，基于数据库数据，通过深入分析，展示坪山区生物医药产业体量、生物医药产业分布、生物医药产业布局，从而使坪山区生物医药产业资源得到更有效的配置。 二是推动与国家药品监督管理局南方医药经济研究所开展合作。国家药品监督管理局南方医药经济研究所是国家药品监督管理局直属事业单位，主要从事医药产业经济研究、药品医疗器械安全形势评估、风险监测预警、医药政策研究、药品医疗器械网络监测、医药数据信息化建设和医药专业传媒出版等工作，是国家药品监督管理局重要的技术支撑力量之一。我区将积极推动与国家药品监督管理局南方医药经济研究所在物医药产业经济研究及信息平台搭建，产业政策研究，药品、医疗器械安全风险监测，药品、医疗器械互联网监测，协助开展招商引资、投融资工作，监管宣传工作，舆情监测等方面的深度合作，从而支撑坪山生物医药产业信息化建设。 五、关于围绕产业链构建创新链，构建生物药供应链产业体系的建议 一是多渠道多元化引进建立公共服务平台。加快引进和建设对生物医药产业具有重要作用的公共服务平台。先后引进广东君厚生物医药有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院建设一站式细胞和基因治疗CRO\/CDMO服务平台——华南细胞工厂、模式动物基地等项目，准确切入细胞和基因治疗等前沿技术，契合生物医药产业发展需要的公共服务。加快对现有公共服务平台进行充分整合，提升服务质量。支持广东省医疗器械质量监督检验所在现有广东省医疗器械质量监督检验所深圳坪山检验室旁加建10米法电波暗室（包括：10米法电波暗室、配套控制室、配套功放室、检验屏蔽室和内部装修改造，满足我区日益增长的高端、大型医疗器械研发检验检测和监管需求。整合辖区公共服务平台形成公共服务平台清单，供企业使用。 二是高标准推动深圳医学科学院落地我区。《深圳医学科学院建设方案》(以下简称《建设方案》)已先后经市政府常务会议、先行示范区建设领导小组会议和市委常委会审议通过，同时成立了“深圳医学科学院建设领导小组”和“深圳医学科学院（筹）”。目前正在进行临时场地装修、筹建团队组建、院长及核心团队寻聘及前期项目推进工作。针对临床一期研究中心，吴以环市长调研坪山深圳萨米医疗中心，并召开深圳医科院临床研究医院建设工作讨论会，会议听取了医科院筹建工作进展汇报，研究了医科院临床研究协同创新体系建设思路，会议决定组建专人专班开展医科院筹建工作。 三是打造国际化“中医药特色先行区”。依托坪山国家生物产业基地优势，我区以平乐骨伤科医院完成医疗器械临床试验机构备案为起点，积极推动区属医院开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。同时，依托深圳医学科学院、深圳北京中医药大学研究院等机构，借助专业机构强大的科研能力，加快国家药物临床试验基地建设，满足医院参与高水平、多中心药物临床试验研究需求，进一步提升辖区中医科研创新能力和水平，打造新时代中医药高等教育、前沿科研和创新产业的新高地。 此函。