"Ethical Guidelines for Brain-Computer Interface Research" and "Ethical Guidelines for Research on Human-Non-Human Animal Chimeras" released

为促进脑机接口、人—非人动物嵌合体等领域的规范研究，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了《脑机接口研究伦理指引》，生命科学伦理分委员会研究编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。<br> 附件：1. 脑机接口研究伦理指引 <br> 2. 人—非人嵌合体研究伦理指引<br> 扫一扫在手机打开当前页<br> 打印本页<br> 相关文档<br> 相关附件<br> <br> — 1 —<br> 附件1<br> 脑机接口研究伦理指引<br> 1. 目的<br> 为指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技<br> 术应用过程中的科技伦理风险，推动该领域健康有序发展，<br> 研究提出脑机接口研究的伦理指引。<br> 2. 术语<br> 2.1 脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）<br> 脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现<br> 两者之间直接信息交互的新型交叉技术。它通过记录装置采<br> 集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经<br> 活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，<br> 基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主<br> 观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成<br> 一个交互式的闭环系统。脑机接口应用主要包括医疗健康、<br> 交流沟通、生活娱乐等方面，特别是改善神经性瘫痪疾病患<br> 者的运动、交流、感知功能。<br> 2.2 非侵入式脑机接口（Noninvasive BCI）<br> 非侵入式脑机接口指在头皮外侧以无创的方式采集脑<br> 信号，包括头皮脑电和功能近红外信号等的脑机接口技术。<br> — 2 —<br> 2.3 侵入式脑机接口（Invasive BCI）<br> 侵入式脑机接口指通过神经外科手术将电极等信号记<br> 录装置植入脑内特定部位，实现精准定位的高通量神经信号<br> 采集的脑机接口技术。<br> 2.4 介入式脑机接口（Interventional BCI）<br> 介入式脑机接口指通过介入手术将电极等信号记录装<br> 置从血管导入到特定脑区，实现低伤害、高精度、高通量脑<br> 内神经信号采集的脑机接口技术。<br> 2.5 修复型脑机接口（Restorative BCI）<br> 修复型脑机接口指帮助一些临床患者或残障人士恢复<br> 和替代一些缺失的功能，包括感知功能、运动功能和语言功<br> 能等的脑机接口技术。<br> 2.6 增强型脑机接口（Augmentative BCI）<br> 增强型脑机接口指增强身体机能正常的使用者感知、认<br> 知和运动能力的脑机接口技术。<br> 2.7 脑电（Electroencephalogram，EEG）<br> 脑电记录了大脑活动时的电信号变化，是脑内神经细胞<br> 的电生理活动在大脑表面或头皮表面的总体反映。<br> 3. 基本原则<br> 3.1 保障健康、提升福祉<br> 脑机接口研究应适度且无伤害，研究的根本目的是辅助、<br> 增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力，提<br> 升人类健康和福祉。<br> — 3 —<br> 3.2 尊重被试、适度应用<br> 脑机接口研究应尊重被试的知情权和个人尊严，尊重其<br> 自主决策权，最大限度保障人脑在结构功能和精神意识上的<br> 完整性。脑机接口研究应充分考虑风险和受益。涉及儿童与<br> 青少年神经发育的研究应采取更为严格的伦理评估审查和<br> 风险防范措施。增强型脑机接口的发展应当遵循适度原则，<br> 在尚未妥善处理各种风险的情况下，不应贸然开展相关技术<br> 应用，最小化对人类造成的负面影响。<br> 3.3 坚持公正、保障公平<br> 脑机接口研究的关键技术、性能指标、获取途径应公开<br> 透明，保障人们在获取脑机接口技术的机会方面的公平性；<br> 严格规范脑机接口技术在医疗、教育、就业等社会竞争领域<br> 的研究应用，保障社会竞争的公平性；防止脑机接口受众与<br> 非受众之间的偏见、歧视，保障受众与非受众的合法权益和<br> 公平对待。<br> 3.4 风险管控、保障安全<br> 脑机接口研究应坚持高水平的科学标准、专业规范和伦<br> 理原则。确保高质量的研究设计，有效控制研究风险，对研<br> 究方案和研究结果进行伦理审查和数据安全审查，推动研究<br> 全过程的风险监测，动态调整风险控制和管理措施，保障被<br> 试的生命安全、隐私安全、个人信息安全、数据安全与合法<br> 权益。<br> 3.5 信息公开、知情保障<br> — 4 —<br> 脑机接口研究应积极进行信息共享，确保公开透明，保<br> 障利益相关各方的知情权。相关研究应准确、适时地公开信<br> 息、报告研究成果，保障研究质量。涉及新的、可能具有争<br> 议的技术时，应充分讨论，广泛听取利益相关方和公众意见。<br> 3.6 支持创新、严格规范<br> 对严重危及生命且尚无其它有效治疗手段的罕见病，可<br> 在严格遵守国家关于医疗器械、临床研究等相关规定的条件<br> 下，经充分知情同意，开展脑机接口创新产品的临床试验。<br> 4. 一般要求<br> 4.1 合法合规<br> 开展脑机接口研究需符合我国相关法律法规规定，遵循<br> 国际公认的伦理准则，以及科学共同体达成的专业共识和技<br> 术规范。不得通过脑机接口研究进行非法活动、侵害他人合<br> 法权益、破坏社会稳定。不得散播与脑机接口实际效果不符<br> 的虚假广告信息。<br> 在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科<br> 学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审<br> 查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，<br> 进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报<br> 告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。<br> 在侵入式脑机接口研究中，应在提供足够充分安全、获<br> 益的证据下开展，医务人员应当坚持“以患者为中心”，恪<br> 守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、标准规<br> — 5 —<br> 范和本机构医疗质量管理规定，规范临床诊疗行为，保障医<br> 疗质量和医疗安全，尽量避免和减少手术过程中和手术后的<br> 组织损伤、感染风险，保障患者安全。<br> 4.2 社会与科学价值<br> 开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要<br> 致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众<br> 的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调<br> 节、外骨骼等增强型脑机接口技术应在严格规范、明确获益<br> 的前提下，一定程度上鼓励探索和发展。研究设计应科学合<br> 理，具有可操作性，具有科学价值。<br> 4.3 知情同意<br> 开展脑机接口研究，应获得被试或其监护人、法定代理<br> 人的书面知情同意。被试参与研究之前，应当全面获悉手术<br> 和相关治疗的风险-受益评估结果。知情同意书和知情同意过<br> 程应规范，并获得伦理审查委员会批准。在研究实施过程中，<br> 如发现新的风险信息或可能影响被试意愿的，应重新获取知<br> 情同意。允许被试在任何阶段无条件退出。<br> 4.4 隐私保护和个人信息保护<br> 脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映<br> 了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产<br> 信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由<br> 伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信<br> 息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的<br> — 6 —<br> 收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性<br> 的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、<br> 《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，<br> 加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安<br> 全和被试的隐私和个人信息。<br> 4.5 风险防控<br> 脑机接口研究应建立安全风险防控机制，包括严格的操<br> 作规程、常见的误操作纠正机制、紧急情况下的预案、中止<br> 程序和补救应急指南等，保证被试人身安全；加强设备和装<br> 置身份认证、信息加密、系统防护等机制，建立应急处理机<br> 制；持续关注并解决系统内部安全风险，增强系统可靠性、<br> 可控性、安全性，稳步提升系统的安全水平，开展系统的长<br> 期安全性评估和验证，保障系统的长期安全。<br> 4.6 资质要求<br> 开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能<br> 力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研<br> 究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关<br> 要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键<br> 技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专<br> 业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药<br> 品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标<br> 准规范要求。<br> 4.7 责任机制<br> — 7 —<br> 脑机接口研究应增强系统透明性、可解释性、可靠性、<br> 可控性，确保技术设计、研发、使用、部署等阶段可追责；<br> 遵循国家相关法律法规和标准规范，明确脑机接口产品服务<br> 提供者、研究人员与被试的责任划分机制。<br> 5. 研究类型<br> 5.1 非侵入式修复型脑机接口研究<br> 非侵入式修复型脑机接口研究以无创的方式采集患者<br> 的脑信号，通过信号解码输出指令控制外接设备，改善患者<br> 的运动、交流等功能，提升患者生活质量。<br> 脑机接口研究应该有利于增进人脑和人体的健康，由于<br> 脑部是人类极其脆弱和敏感的器官，研究申请者应当在伦理<br> 审查过程中承担举证责任，充分说明研究的风险及预防措施；<br> 研究人员需事先明确告知被试潜在的研究风险以及相应的<br> 风险-受益评估情况，明确征得被试或其合法授权人的同意，<br> 且尊重被试随时中止的权利。<br> 在研究中，要保证接触人体的设备器件安全性达到相关<br> 国家标准或规范，持续关注并解决系统内部安全风险，提升<br> 系统的短期和长期安全水平；严格控制干预人的思维、精神<br> 和神经活动过程的研究，尽可能避免各种直接和间接伤害，<br> 尊重人的自主权；脑信号数据收集、存储、加工、传输、公<br> 开等环节应向被试保持透明，严格遵守相关法律、标准与规<br> 范，保障数据安全和被试的隐私；要充分认识到脑机接口研<br> 究对儿童与青少年的神经发育过程的影响，对相关研究可能<br> — 8 —<br> 导致的身心伤害与权利侵犯采取严格的伦理评估和防范措<br> 施。<br> 5.2 侵入式修复型脑机接口研究<br> 侵入式修复型脑机接口研究通常需要进行神经外科手<br> 术，通过植入脑内的电极等器件采集脑内神经信号，基于信<br> 号解码产生指令，控制外接设备或控制神经刺激，改善患者<br> 感知、认知、运动等功能，提升患者生活质量。<br> 侵入式脑机接口存在神经外科手术、植入物放置所引发<br> 的长短期安全风险。因此，侵入式修复型脑机接口除了应当<br> 遵从前述非侵入式修复型脑机接口相关的伦理指引以外，需<br> 要遵从以下几点要求。<br> 在研究中，需按照国家相关法律法规和标准规范，遵守<br> 医学伦理规范；需充分评估其风险和受益，并与其他治疗手<br> 段进行对比，在充分考虑和避免身心伤害与权利侵害、有充<br> 分科学证据的前提下，经过严格审慎程序后，确定采用侵入<br> 式脑机接口技术的必要性和合理性；严格遵守医疗手术的各<br> 项规范，电极等设备的植入手术应由专业医生进行操作，尽<br> 量避免和减少手术过程中和手术后的组织损伤、感染风险；<br> 监控长期安全风险，包括脑损伤、炎症反应、皮肤侵蚀和骨<br> 骼异常生长、电磁辐射风险等；监控研究过程中的脑信号衰<br> 减消失，以及装置失能，及时处理，保障患者安全。研究结<br> 束后，医生应根据患者情况确定是否取出植入物，最大限度<br> 保障患者安全。<br> — 9 —<br> 5.3 介入式脑机接口研究<br> 介入式脑机接口研究通常需要进行介入手术将传感器<br> 通过血管导入到特定脑区，通过导入的电极等器件采集脑内<br> 神经信号，基于信号解码产生指令，控制外接设备或控制神<br> 经刺激，改善患者感知、认知、运动等功能，提升患者生活<br> 质量。<br> 介入式脑机接口存在介入手术、血管内导入物放置所引<br> 发的长短期安全风险。因此，介入式脑机接口除了应当遵从<br> 前述非侵入式、侵入式脑机接口相关的伦理指引以外，需要<br> 遵从以下几点要求。<br> 在研究中，需要严格遵循介入手术的各项医疗规范，按<br> 照国家相关法律法规和标准规范，由专业人员开展介入手术<br> 及介入式传感器的血管导入操作，降低导入过程中引起血管<br> 损伤的短期风险；监测长期导入设备的感染风险，严密观察<br> 血管内血栓形成等不良反应，监控患者的凝血状况，降低凝<br> 血功能异常的风险；监控长期导入过程中介入式传感器因组<br> 织包裹、炎症反应导致信号衰减消失乃至装置失能的长期风<br> 险，保障患者安全。研究结束后，医生应根据患者情况确定<br> 是否取出导入物，最大限度保障患者安全。<br> 5.4 增强型脑机接口研究<br> 增强型脑机接口指增强身体机能正常的使用者感知、认<br> 知和运动能力的脑机接口技术，一般为非侵入式。由于该技<br> 术尚处于发展初期，技术的适用领域、合理的增强程度还不<br> — 10 —<br> 确定，其对人类的长期影响尚不明确，存在未知风险。<br> 增强型脑机接口除了应当遵从前述非侵入式修复型脑<br> 机接口相关的伦理指引以外，需要遵从以下几点要求：需充<br> 分考察风险和受益，适度使用，最小化对人类造成的负面影<br> 响；严格控制可能引起成瘾、影响人类正常思维和行为的研<br> 究；严格控制相关技术在社会竞争领域的研究应用，保障社<br> 会竞争的公平性；强调人类的自主性，在增强型脑机接口技<br> 术未能充分证明其优于人类的水平并取得社会共识的情况<br> 下，避免脑机接口替代或削弱人类判断决策能力，避免明显<br> 干扰、模糊人类自主性和自我认知的脑机接口研究。<br> 5.5 动物脑机接口研究<br> 动物实验为推动人类脑机接口研究和应用奠定了坚实<br> 的前期基础。在动物脑机接口研究过程中，涉及动物手术、<br> 实验、饲养等环节，如若操作不当，会降低动物的生活福利，<br> 甚至危害其生命健康。动物脑机接口研究应遵循我国的《实<br> 验动物管理条例》《关于善待实验动物的指导性意见》等相<br> 关管理规定，遵循“替代、减少、优化”原则。<br> 6. 科普宣传<br> 从事脑机接口研究的科技人员应积极参与和开展面向<br> 社会公众的科学技术普及，帮助公众正确认识脑机接口研究<br> 的目的和意义。<br> 脑机接口研究成果发布时，应客观准确评价研究成果，<br> 避免片面夸大研究成果的作用，及时纠正误导性陈述，引导<br> — 11 —<br> 公众科学对待脑机接口研究成果，营造有利于脑机接口科技<br> 发展的良好氛围。<br> 本指引由国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会<br> 研究制定，定期评估，适时修订。<br> 国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会<br> 2023 年12 月<br> — 12 —<br> 主要参考文件<br> [1] 《中华人民共和国民法典》（2020）<br> [2] 《中华人民共和国个人信息保护法》（2021）<br> [3] 《中华人民共和国数据安全法》（2021）<br> [4] 《中华人民共和国药品管理法》（2019）<br> [5] 《医疗器械监督管理条例》（2020）<br> [6] 《实验动物管理条例》（2017)<br> [7] 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）<br> [8] 《医疗质量管理办法》（2016）<br> [9] 《医疗质量安全核心制度要点》（2018）<br> [10] 《关于善待实验动物的指导性意见》（2006）<br> [11] Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for<br> Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical<br> Testing and Clinical Considerations (US Food & Drug<br> Administration, 2021)<br> [12] Institutional Review Boards (IRBs) and Protection of<br> Human Subjects in Clinical Trials (US Food & Drug<br> Administration, 2019)<br> [13] Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (US<br> National Academies, 2011)