Ethical Guidelines for Human Neurotechnology Medical Research and Ethical Guidelines for Driving Automation Technology R&D

为促进涉及人的神经技术研究和驾驶自动化技术研发的规范开展，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《涉及人的神经技术医学研究伦理指引》，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了《驾驶自动化技术研发伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。<br> 附件：1.涉及人的神经技术医学研究伦理指引<br>      2.驾驶自动化技术研发伦理指引<br> 扫一扫在手机打开当前页<br> 打印本页<br> 相关文档<br> 相关附件<br> <br> — 1 —<br> 附件1<br> 涉及人的神经技术医学研究伦理指引<br> 神经技术（neurotechnology）指用于访问、监测、探究、<br> 评估、操控、模拟脑和神经系统功能的技术。神经技术的医<br> 学研究是结合神经科学、工程学、计算机科学等多学科、跨<br> 学科领域的医学研究。通过采集和分析神经（neuro）活动的<br> 数据、调控神经活动，理解神经的结构与功能，揭示神经生<br> 理和病理机制，为神经精神类疾病的预防、诊断、治疗和康<br> 复提供新的技术和方法。<br> 目前神经技术医学研究的重点研究方向主要集中在脑<br> 数据的采集分析和神经调控等方面。尤其当代神经技术与人<br> 工智能技术的融合，大大加速了对人的心智过程（mental<br> process）解码。由于个人思维、情绪、意图甚至潜意识等神<br> 经信息被视为隐私的核心，突显了心智隐私和数据安全等重<br> 要伦理问题。神经调控可能对人的自由意志、人格同一性、<br> 心智隐私和心智完整性等有关人的本质特征带来重大影响，<br> 并产生独特的伦理问题。面对快速发展的神经技术，应建立<br> 科学、动态、有效的伦理治理体系，应前瞻性地谨慎评估技<br> 术使用所带来的潜在伦理风险，确保守正创新。<br> — 2 —<br> 1. 目的及范围<br> 本伦理指引是对基于物理方式的神经数据采集分析和<br> 神经调控医学研究活动提出的伦理要求。<br> 涉及结合人工智能的医学研究，应同时参考世界卫生组<br> 织发布的《健康人工智能伦理与治理》<br> （Ethics and Governance<br> of Artificial Intelligence for Health）、国家科技伦理委员会人<br> 工智能伦理分委员会发布的《脑机接口研究伦理指引》等相<br> 关规范。<br> 2. 术语<br> 2.1 心智隐私（mental privacy）<br> 指个人的思维、情感等精神层面的信息，不向外界展示<br> 或透露的信息。<br> 2.2 自由意志（free will）<br> 指个人能够根据自己意愿和理性做出选择，并决定自己<br> 行动的能力，即个体的自主性和决策的独立性。<br> 2.3 人格同一性（personal identity）<br> 指个体在躯体、心理变化中如何维持个体身份的连续、<br> 以区别于他人的独特内在特质，包括稳定的心理属性，如记<br> 忆、信念、价值观，以及对自我随时空变化但仍保持内在一<br> 致的感知。<br> 2.4 心智完整性（mental integrity）<br> 指个体心理结构与功能的统一、稳定及自主状态，体现<br> 为认知、情感、意志等心理活动的内在协调，以及个体在外<br> — 3 —<br> 部干预或内在冲突中维持自我决定与精神独立的能力。<br> 2.5 神经数据（neural data）<br> 指关于神经结构、活动及功能进行定性和定量描述的信<br> 息，涵盖了与神经活动相关的多个信息。从神经数据中可能<br> 推断出个体的精神或心智等状况。<br> 2.6 非医学目的增强（non-medical enhancement）<br> 指一系列不以治疗疾病、恢复健康为目的，而旨在超越<br> 人类固有的生理或心理极限，包括使人类具备超出物种界限<br> 的能力。<br> 2.7 社会问题医学化（medicalization of social problems）<br> 指将原本源于社会、文化、道德等范畴的现象或行为定<br> 义为医学问题，并试图通过医学话语、标准及治疗进行干预。<br> 2.8 数据安全（data security）<br> 通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用<br> 的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。<br> 2.9 治疗误解（therapeutic misconception）<br> 在医学研究中，研究参与者误将研究目的理解为治疗目<br> 的。<br> 3. 基本伦理原则<br> 3.1 维护人格尊严<br> 神经技术医学研究应维护人格尊严1。维护人格尊严是对<br> 每个人平等的内在价值的认可。神经技术作为一项对人类思<br> 1 参见《民法典》第一百零九条。<br> — 4 —<br> 维产生深远影响的手段，应避免成为侵犯人格尊严的工具。<br> 3.2 增进健康福祉<br> 促进人的身心健康，是神经技术医学研究的原动力。人<br> 类神经技术医学研究，旨在加深对神经结构和功能的理解，<br> 以及满足社会对解决神经精神类疾病的需求。<br> 3.3 促进社会公正<br> 神经技术医学研究资源的使用和研究方案的制定，应优<br> 先考虑促进健康公平。非医学目的增强的神经技术使用，会<br> 加剧社会不平等，即使技术安全问题得以解决，若非人人都<br> 可享用该技术，从伦理学的视角也应限制该类技术的使用。<br> 研究方案设计中，应避免文化偏见的影响，导致“社会<br> 问题医学化”，将其聚焦于个体心理“缺陷”，使医学成为<br> 对问题的唯一解释及干预手段。应避免神经技术干预的可行<br> 性被错误地理解为神经技术干预的合理性，从而使有些群体<br> 遭受污名、歧视等不公正的对待。<br> 对研究参与者的选择应公平公正，应基于科学设计的需<br> 要，并关注特定研究参与者的脆弱性，避免以伦理上不适当<br> 的方式招募为研究参与者。<br> 3.4 坚持审慎负责<br> 开展人类神经技术医学研究必须审慎评估技术的使用<br> 目的、环境和条件等，充分考虑研究的科学价值和社会价值，<br> 研究设计务求科学合理。监管部门、医疗卫生及研究机构、<br> 企业、技术研发者、研究者对保护研究参与者均负有重要责<br> — 5 —<br> 任。研究团队应对研究全过程进行严格的动态风险评估，审<br> 慎权衡风险受益，并制定充分的安全措施，同时应具备相应<br> 的安全保障能力。<br> 4. 伦理要求<br> 对神经数据进行采集分析等数据处理活动的医学研究<br> 涵盖了采集分析技术的研发及数据采集与分析研究，相关研<br> 究需获得神经数据，以识别、记录、监测神经结构或功能，<br> 伦理学重点关注的内容包括维护心智隐私和数据安全。<br> 神经调控通常是通过物理、化学或生物手段调节神经活<br> 动，以实现治疗疾病、恢复功能，或研究神经机制。这些调<br> 控可能影响人的认知、行为或性格，尤其是认知功能中的记<br> 忆，从而引发相关的伦理问题。<br> 4.1 隐私保护与数据安全<br> 应谨慎对待任何可能涉及个人心智隐私信息的技术使<br> 用，应有明确的保障措施，防止对这类数据信息泄露、滥用<br> 及未经知情同意的访问；保障研究参与者对其个人心智数据<br> 包括访问、更正和删除的处置。当这类数据与其他来源的数<br> 据，如与生物特征识别信息或数据相聚合时，应严格防范神<br> 经数据被不合理地使用，确保数据安全。<br> 4.2 权衡受益风险<br> 当神经数据的采集仅限于获得科学知识，没有研究参与<br> 者的个人受益时，研究参与者所可能承受的潜在风险应不大<br> — 6 —<br> 于最低风险2。利用侵入性临床诊疗的契机、采集神经数据用<br> 于研究时，采集应避免对受试患者的健康造成不可逆影响。<br> 着眼于解决受试患者神经精神类健康问题的侵入性研究，可<br> 能造成受试患者脑功能其他方面的损害，应对受试患者预期<br> 的受益、潜在的风险及其疾病的严重程度相权衡。<br> 4.3 防范多重风险<br> 研究者及伦理审查委员会应充分关注神经调控医学研<br> 究潜在的多重风险，研究涉及对研究参与者不可避免的心理<br> 创伤体验时，应当事先制定心理咨询服务方案。关注受试患<br> 者的个体差异及因此可能伴随的永久性神经功能障碍、植入<br> 设备性能衰减、算法失控等而产生的风险，尤其考虑多重风<br> 险可能叠加的情形。应事先制定妥善处理植入物的预案和健<br> 康损害防范、应对及补偿措施。一旦发生健康损害，研究者<br> 须具有足够的补偿和赔偿支付能力。<br> 4.4 保护特定群体<br> 儿童和青少年、老年人群及智力、精神障碍患者作为神<br> 经调控医学研究的脆弱人群，其脆弱性可能包括经济脆弱性、<br> 认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性、遵从脆弱性，他们<br> 的权益应受到特殊保护。当他们的参与是获得相关数据的必<br> 要条件，且研究旨在解决这些群体尚未被满足的健康需求时，<br> 方可纳入该群体作为研究参与者。<br> 2 《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167 号）第五十二条最低风险是指日常生活中<br> 遇到的常规风险或与健康体检相当的风险。<br> — 7 —<br> 儿童和青少年的神经发育具有可塑性和持续性，易受到<br> 神经调控技术潜在副作用或意外后果的长期影响。当研究涉<br> 及到儿童关键发育可塑期的时间窗时，还应充分考虑时间窗<br> 对儿童神经系统健康发育的重大意义。研究者应由多学科团<br> 队严格评估受试患者适应证及家庭照护、心理支持能力，必<br> 要时提供针对性培训。建立长期随访及家庭-医疗支持体系，<br> 跟踪神经发育，监测生理、心理及行为改变，在取得研究结<br> 果的同时最大限度降低生长发育期特有的风险。<br> 神经调控医学研究在预防、延缓及治疗与老龄化相关的<br> 健康问题方面为老年群体提供了新的前景。考虑到老年人也<br> 可能存在一定的认知障碍，当其参与研究时，应充分考虑到<br> 他们可能的认知脆弱性。<br> 4.5 有效的知情同意<br> 由于神经技术医学研究往往涉及认知行为能力脆弱的<br> 人群及敏感个人信息3，必须对知情同意的有效性给予重视4。<br> 应要求事先充分告知并获得研究参与者明确的同意；允许研<br> 究参与者自愿地退出，但其相关权益不会因此受到影响；避<br> 免治疗误解。<br> 鉴于神经技术的研究参与者认知行为能力可能处于变<br> 化之中，新兴神经技术医学研究的进展可能使某一研究的风<br> 3 参见《个人信息保护法》第二十八条。<br> 4 有效的知情同意书应包含研究的性质、目的、内容、过程、可能的受益（谁受益）、潜在的风险、除参<br> 与研究外其他可选方案、安全措施、意外发现的反馈机制、相关费用支付规定、对研究参与者的合理补偿、<br> 损害赔偿、个人信息利用和保护规定、研究结束的终点、研究结束后对研究参与者的照护等内容，并在研<br> 究参与者理解的基础上获得明确的自愿有效的同意。<br> — 8 —<br> 险受益比发生实质性变化，应考虑适时再次获得研究参与者<br> 的知情同意。<br> 4.6 反馈偶然发现的信息<br> 在医学研究中，反馈偶然发现的信息通常指在研究过程<br> 中意外获得的结果或信息，这些发现并非原始研究目标，却<br> 可能对科学、临床实践或伦理决策产生重要影响。研究者应<br> 向研究参与者传达那些临床可干预的、对研究参与者健康或<br> 福祉有重要影响并可能使其受益的信息。应制定清晰透明的<br> 信息反馈制度和程序，以确保这类发现能够得到及时传达，<br> 充分保障研究参与者的权益。<br> 4.7 开展研究的合规性<br> 开展人类神经技术医学研究，其使用的器械、设备、材<br> 料的安全性、有效性须符合我国法律、法规、规章等相关规<br> 定5；研究团队成员应有相应的专业资质；按规定履行相关行<br> 政许可、备案要求6及伦理审查复核要求7。<br> 本指引由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究<br> 制定，定期评估，适时修订。<br> 国家科技伦理委员会医学伦理分委员会<br> 2025 年6 月<br> 5 参见《医疗器械监督管理条例》(2000 年国务院令第276 号，2024 年修订）、《医疗卫生机构开展研究<br> 者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32 号）等规范。<br> 6 同上。<br> 7 参见《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167 号）附件：需要开展伦理审查复核的科技活<br> 动清单。<br> — 9 —<br> 主要参考文件<br> [1] 《中华人民共和国民法典》（2020）<br> [2] 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）<br> [3] 《科技伦理审查办法（试行）》（2023）<br> [4] 《关于加强科技伦理治理的意见》（2022）<br> [5]《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》<br> （2024）<br> [6] 《医疗器械监督管理条例》（2024）<br> [7] 《中华人民共和国个人信息保护法》（2021）<br> [8] 《医疗技术临床应用管理办法》（2018）<br> [9] 《中华人民共和国数据安全法》（2021）<br> [10] 《中华人民共和国精神卫生法》（2018）<br> [11] 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023 版）<br> [12] Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health.<br> (WHO, 2021)<br> https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/341996/9789240<br> 029200-eng.pdf?sequence=1<br> [13] First draft of a Recommendation on the Ethics of<br> Neurotechnology (UNESCO, 2024)<br> https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000391074/PDF/<br> 391074eng.pdf.multi<br> [14] Ethical Issues of Neurotechnology (UNESCO, 2022)<br> https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000383559/PDF/<br> 383559eng.pdf.multi